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【問】我司欲對(duì)“一次性使用免縫閉合器”中的主要原材料塑料拉扣組件進(jìn)行外觀優(yōu)化，增加拉扣組件中央的齒輪數(shù)量，比如從原先3格調(diào)節(jié)鎖緊變?yōu)?格調(diào)節(jié)鎖緊，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法沒有實(shí)質(zhì)性變化，注冊(cè)證和技術(shù)要求也沒有任何變化，通過內(nèi)部各項(xiàng)驗(yàn)證已確認(rèn)不會(huì)影響產(chǎn)品的安全有效性，能否不走注冊(cè)變更？

【答】按所述“拉扣組件進(jìn)行外現(xiàn)優(yōu)化，增加拉扣組件中央的齒輪數(shù)量，比如從原先3格調(diào)節(jié)鎖緊變?yōu)?格調(diào)節(jié)鎖緊”為產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生變更，建議進(jìn)行變更注冊(cè)，如仍有疑問，建議預(yù)約江蘇審評(píng)中心的現(xiàn)場事前咨詢，事前咨詢的預(yù)約方式如下：關(guān)注審評(píng)中心微信公眾號(hào)“江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心”，通過電腦或手機(jī)端登錄微信公眾號(hào)“服務(wù)之窗”菜單欄中的“預(yù)約咨詢”系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)約操作，或登錄中心官方網(wǎng)站首頁及服務(wù)之窗欄目中的“受理前咨詢預(yù)約”通道進(jìn)行預(yù)約現(xiàn)場咨詢，審評(píng)中心將按照預(yù)約的時(shí)間和產(chǎn)品類別安排來訪企業(yè)。企業(yè)可以根據(jù)短信提示登錄預(yù)約系統(tǒng)，在“個(gè)人中心”中查詢預(yù)約狀態(tài)和結(jié)果。進(jìn)行現(xiàn)場咨詢時(shí)建議攜帶相關(guān)書面材料和樣品。