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嘉峪檢測網 2025-01-24 17:20
在藥學領域，多產品生產模式廣泛存在，尤其是在大型制藥企業，其優勢在于提高設備利用率、降低生產成本。然而，這種生產模式也帶來了嚴峻的交叉污染風險，若控制不當，不僅會影響藥品質量，更可能危及患者生命安全。因此，制定并實施有效的交叉污染控制策略在藥品生產中至關重要。
交叉污染是指在藥品生產過程中，不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。這種污染可能源于設備的不潔凈、人員操作的不規范、原料雜質的存在以及空氣、水質量的不達標等多種因素。為了確保藥品的安全性和有效性，必須采取一系列措施來控制交叉污染。
交叉污染的來源剖析，主要有如下幾點：
1.人員流動：操作人員在不同產品生產區域間走動，衣物、鞋子等可能攜帶上一產品的殘留微粒，進而將其帶入新的生產區域，成為交叉污染的源頭。例如，若人員在生產抗生素產品后未進行徹底清潔，便進入普通口服固體制劑生產區，極有可能將抗生素殘留帶入，影響后續產品質量。
2.設備殘留：生產設備在切換產品生產時，若清潔不徹底，殘留的前一產品物料會殘留在設備表面、管道、縫隙等部位。當新的產品進行生產時，這些殘留物質混入新產品中，導致交叉污染。像制粒機、壓片機等設備，內部結構復雜，存在較多難以清潔的死角，若清潔工藝不完善，極易殘留物料。
3.空氣傳播：生產車間內的空氣若未有效凈化，含有不同產品活性成分的粉塵或微粒會在空氣中擴散，并通過空氣循環系統傳播到其他生產區域。特別是在開放式生產操作過程中，這種風險更為顯著。例如，在粉末分裝工序，若車間換氣和除塵系統效果不佳，產品粉塵易在空氣中彌漫，污染其他產品。
4.物料運輸：物料在車間內運輸過程中，如果包裝破損、密封不嚴，或者運輸工具未清潔干凈，都可能造成物料間的交叉污染。例如，用同一推車運輸不同產品的原輔料，若推車在運輸前后未進行適當清潔，就可能導致物料相互污染。
交叉污染控制策略，可從如下幾點入手：
1.人員管理：強化人員培訓，確保操作人員深刻理解交叉污染的危害及控制方法。培訓內容涵蓋衛生操作規范、不同產品生產操作規程等。進入生產區域前，操作人員必須嚴格按照規定更換工作服、洗手、消毒，并經過風淋室。建立嚴格的人員出入管理制度，限制非生產人員進入生產區域，減少不必要的人員流動。
2.設備清潔與維護：制定詳細且科學的設備清潔操作規程（SOP），明確清潔方法、清潔劑選擇、清潔頻率、清潔效果驗證等關鍵要素。針對不同設備的特點，采用合適的清潔工具和方法，如采用高壓水槍清洗設備表面、利用在線清潔（CIP）系統清洗管道等。定期對設備進行維護保養，及時更換易磨損部件，防止因設備故障導致物料殘留增加交叉污染風險。同時，對設備清潔效果進行定期檢測，可采用擦拭取樣、淋洗水檢測等方法，確保設備清潔符合要求。
3.車間環境控制：合理設計車間布局，將不同產品的生產區域進行有效隔離，設置物理屏障，如墻壁、門簾等，防止不同區域間的空氣、物料等交叉。安裝高效的空氣凈化系統，確保車間空氣達到相應的潔凈度要求。例如，在無菌藥品生產車間，應采用百級或千級凈化空氣。加強車間通風換氣，及時排出生產過程中產生的粉塵和廢氣，可通過安裝局部排風裝置，如在粉碎、稱量等易產生粉塵的工序設置吸塵罩。定期對車間環境進行清潔消毒，對地面、墻壁、天花板等進行清潔，采用合適的消毒劑，如75%乙醇、過氧乙酸等。
4.物料管理：規范物料的采購、驗收、儲存和發放流程。采購時選擇質量可靠的供應商，確保物料包裝完好、密封性好。驗收時嚴格檢查物料的包裝、標識、質量等。物料儲存應按照品種、規格、批次等分類存放，不同產品的物料應分開儲存，并設置明顯標識。發放物料時，確保物料包裝完整，避免在運輸過程中受到污染。對物料運輸工具進行定期清潔消毒，采用專用的物料周轉箱，并在每次使用后進行清洗。
結語
多產品生產交叉污染控制是一個系統工程，需要從人員、設備、環境、物料等多個方面入手，制定并嚴格執行全面的控制策略。只有這樣，才能確保藥品生產過程中的質量安全，保障患者用藥的有效性和安全性。隨著制藥技術的不斷發展，我們還需持續關注新的交叉污染風險點，并及時優化控制策略，以適應行業的發展需求。
來源：藥事縱橫
