您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2025-02-07 20:47
摘要
自2021 年1 月1 日《化妝品監督管理條例》施行以來，國家藥品監督管理局出臺了一系列配套法規文件，化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務平臺也于2021 年5 月1 日上線運行。本文整理了2021年5 月1 日至2024 年4 月30 日北京市完成技術核查的首次備案進口普通化妝品相關數據，分析了新法規體系建立后、新注冊備案信息服務平臺運行以來技術核查環節發現的常見問題，并提出對策建議，以推動進口普通化妝品審評工作提質增效，把好進口普通化妝品質量安全關。
Since the implementation of the Regulations on the Supervision and Administration of Cosmetics on January 1 2021 the National Medical Products Administration has issued a series of supporting regulatory documents. The registration and filing information service platform for cosmetics and new cosmetic ingredients was officially launched on May 1 2021. This article examines the relevant data on imported general cosmetics that underwent initial registration and completed technical verification in Beijing from May 1 2021 to April 30 2024. It analyzes the common issues encountered during technical verification since the establishment of the new regulatory system and the launch of the new registration and filing information service platform. It proposes countermeasures and suggestions to enhance the quality and efficiency of the evaluation process for imported general cosmetics and to ensure their quality and safety.
關鍵詞
進口普通化妝品；備案；技術核查；常見問題；對策建議
imported general cosmetics filing technical verification common issues recommendations
2021 年1 月1 日，《化妝品監督管理條例》[1]正式施行；同年5 月1 日，《化妝品注冊備案管理辦法》[2] 施行。《化妝品注冊備案管理辦法》第十條第二款明確規定“ 化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規定通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務平臺( 以下簡稱信息服務平臺) 申請注冊、進行備案。” 與此同時，信息服務平臺于2021年5 月1 日同步上線運行。普通化妝品備案審查包括資料整理和技術核查兩個環節。資料整理主要關注備案資料的規范性和完整性等方面, 而技術核查則通過全面審查備案資料，對產品的合規性和安全性進行初步判定[3] 。在備案管理工作中，技術核查作為重要的監管手段，對規范企業生產、保障消費者安全用妝具有重要意義。
本文基于信息服務平臺運行以來的數據，整理了2021 年5 月1 日至2024 年4 月30 日北京市完成技術核查的首次備案進口普通化妝品相關信息，分析新法規體系建立后、新信息服務平臺運行以來技術核查中的常見問題，并提出對策建議。
1、 備案產品基本概況
1.1 備案產品數量
2021 年5 月1 日至2024 年4 月30 日期間，北京市完成進口普通化妝品備案技術核查的首次備案產品共2239 件。按照使用人群分類, 普通人群備案產品2179 件，占絕大多數；而嬰幼兒、兒童備案產品僅60 件(圖1)。
按照作用部位分類，普通人群備案產品中數量最多的是面部產品，共1312 件( 圖2)；嬰幼兒、兒童備案產品各分類數量差異不明顯(圖3)。
1.2 各類意見備案產品數量
1.2.1 普通人群備案產品各類意見數量
在普通人群備案產品中，被出具“ 備案通過”意見(以下簡稱A 類意見) 的備案產品197 件，占比9. 04%; 被出具“責令改正” 意見( 以下簡稱B類意見) 的備案產品1928 件，占比88. 48%; 被出具“責令改正并暫停生產或進口銷售” 意見( 以下簡稱C 類意見) 的備案產品51 件，占比2. 34%;被出具“取消備案” 意見(以下簡稱E 類意見) 的備案產品3 件，占比0. 14% (圖4)。
1.2.2 嬰幼兒、兒童備案產品各類意見數量
在嬰幼兒、兒童備案產品中，被出具A 類意見的備案產品1 件，占比1. 67%；被出具B 類意見的備案產品39 件, 占比65. 00%; 被出具C 類意見的備案產品19 件，占比31. 67%；被出具E 類意見的備案產品1 件，占比1. 67% (圖5)。
2、 技術核查環節發現的常見問題
2.1 B 類意見常見問題
2.1.1 常見問題在各項備案資料中的數量分布情況
B 類意見常見問題涉及7 項備案資料。其中，涉及備案申請表的435 條，占比7. 73%; 涉及產品名稱命名依據的677 條，占比12. 03%；涉及產品配方的841 條，占比14. 95%；涉及產品執行的標準的1167 條, 占比20. 74%；涉及產品標簽的1226 條，占比21. 79%；涉及產品檢驗報告的170 條，占比3. 02%；涉及產品安全評估資料的1111 條，占比19. 74% (圖6)。
2.1.2 B 類意見在各項備案資料中的常見問題
2.1.2.1 備案申請表
分類編碼項下的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用方法與備案資料中相應內容不一致。例如,某產品宣稱“改善毛發斷裂分叉”, 但在功效宣稱項下填寫的是“護發”, 未填寫“防斷發”。
2.1.2.2 產品名稱命名依據
產品通用名和屬性名的歸屬不符合《化妝品標簽管理辦法》[4] 的相關要求, 以及未說明中文名稱和外文名稱的對應關系。例如, 某產品中文名稱為“某凝膠膏”, 命名依據中對“ 凝膠” 的說明為“ 該產品為透明狀, 形似凝膠”, 但是將“凝膠” 填寫在了通用名中。
2.1.2.3 產品配方
對配方表中填寫的原料需要進一步說明的，未在配方表備注欄中予以標注。例如，某產品配方表中填報了兩個原料，名稱相同，均為“透明質酸鈉”，但未在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因；另有產品配方中有原料“ 黃芩( Scutellaria baicalensis)提取物”，但未在配方表備注欄說明原植物的具體使用部位。
配方表使用目的欄填寫的內容不符合要求。例如，某產品功效宣稱為“抗皺”，且產品中文名稱中有原料名稱“膠原蛋白”，但產品配方中原料“水解膠原” 的主要使用目的卻標注為“皮膚調理劑”，與產品功效宣稱不相符。
2.1.2.4 產品執行的標準
2.1.2.4.1 生產工藝
常見問題包括生產工藝簡述未體現主要生產工藝參數范圍、生產工藝分組未體現配方中所有原料，以及生產工藝過程未包含所有分組。例如，某產品生產工藝簡述中有多個原料混勻的步驟, 但是未體現原料混勻時的溫度控制參數；某產品配方有45 個原料，而生產工藝分組中只有44 個原料；某產品生產工藝分組為A 組~F 組，但生產工藝過程中僅出現A 組~D 組。
2.1.2.4.2 感官指標
使用貼、膜類載體材料的產品未分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等；未明確液體、啫喱是否透明。例如，某使用膜類載體材料的面膜產品填寫的顏色為“淡黃色”，性狀為“黏稠液體附著在白色無紡布上”， 但未分別描述膜類材料和浸液的顏色、性狀。
2.1.2.4.3 微生物指標和理化指標
常見問題包括4 個方面：未按照《化妝品安全技術規范》[5] 的要求設置微生物指標范圍，如某眼部產品的菌落總數指標設置范圍為“ ≤1000CFU/g”，而《化妝品安全技術規范》中要求眼部產品的菌落總數限值為≤500CFU/g；微生物指標名稱不規范, 如某產品的檢驗項目填寫為“ 霉菌和酵母菌”，而規范名稱應為“霉菌和酵母菌總數”；未針對產品實際情況設置指標控制范圍， 如某非防曬類產品使用了化學防曬劑“ 二苯酮-4”，但其理化指標中對“二苯酮-4” 的指標控制范圍設置為“ 總量≤5%(以酸計) ”， 未按照配方中的實際添加量設置指標控制范圍；對于采用檢驗方式作為質量控制措施的產品, 所用檢驗方法與《化妝品安全技術規范》所載方法不一致的，未說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載方法開展過驗證。
2.1.2.5 產品標簽
常見問題主要體現在以下幾點：產品使用方法與原包裝中相應內容不一致；安全警示用語未按照《化妝品安全技術規范》的要求標注；未按照原包裝宣稱勾選“其他特別宣稱” 中的相應內容；原包裝中宣稱的原料功效、產品功效未在中文標簽中體現；銷售包裝中容易誤導消費者或者消費者不易理解的內容未在中文標簽中解釋說明。例如, 某產品配方原料中有“水楊酸”，但未按照《化妝品安全技術規范》的要求標注安全警示用語；某產品中文名稱中有原料名稱，未勾選“ 特定宣稱( 原料功效) ”；某產品宣稱“8 小時保濕”，未勾選“宣稱量化指標的(時間、統計數據等) ”。
2.1.2.6 產品檢驗報告
檢驗報告內容不符合要求。例如，某產品的境內責任人地址與備案信息不一致, 但未予以說明，也未提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函；又如，某產品毒理學試驗項目檢驗報告積分均值為整數，未保留兩位小數。
上傳無關檢驗報告。例如，《化妝品注冊備案資料管理規定》[6] 中規定了產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告等，但是某產品將產品保濕檢驗報告(非人體試驗) 上傳至該項下。
2.1.2.7 產品安全評估資料
摘要中的適用部位與備案申請表、產品標簽中的相應內容不一致；對原料的安全評估依據不足；未對原料中可能含有的風險物質進行正確的識別與評估。例如，某產品中的特定原料缺乏可供參考的權威機構、本企業原料歷史使用量或最高歷史使用量的評估依據，評估該原料的安全性時未按照《化妝品安全評估技術導則(2021 年版) 》[7] 有關毒理學研究的要求進行急性毒性、局部毒性以及系統毒性的完整評估。
2.2 C 類意見常見問題
2.2.1 常見問題在各項備案資料中的數量分布情況
C 類意見常見問題涉及4 項備案資料。其中，涉及產品配方的3 條，占比4. 29%; 涉及產品執行的標準的1 條, 占比1. 43%；涉及產品檢驗報告的15 條，占比21. 43%；涉及產品安全評估資料的51條，占比72. 86% (圖7)。
2.2.2 C 類意見在各項備案資料中的常見問題
C 類意見常見問題主要集中在產品檢驗報告項和產品安全評估資料項。產品檢驗報告項的問題為未提交產品的毒理學試驗報告, 也未提交所在國家(地區) 政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證文件。產品安全評估資料項的問題為未提交符合《化妝品安全技術規范》要求的、針對原料中存在的風險物質的質量規格證明文件。例如，某產品配方中有原料“礦脂”, 但未提供由原料生產企業出具的質量證明資料，用來說明其“ 熟悉其精煉過程, 不含致癌物質”。又如，某產品配方中有《化妝品安全技術規范》對其有限制要求的著色劑，但未提供由原料生產企業出具的該著色劑的質量規格證明文件。
2.3 E 類意見的問題
2.3.1 問題在各項備案資料中的數量分布情況
在本研究期間, 共出具E 類意見3 條，分別涉及備案申請表、產品配方和產品標簽各1 條。
2.3.2 E 類意見在各項備案資料中的問題
備案申請表項的問題為通過產品名稱判斷提交備案的產品不屬于化妝品備案范圍。例如，某產品名稱顯示適用于孕婦和哺乳期婦女，不屬于普通化妝品備案范圍。
產品配方項的問題為系統中填報的產品配方與生產工藝簡述中的原料、檢驗機構蓋章的配方及安全評估資料中的配方不一致，無法判斷備案資料的真實性。例如，某產品在系統中填報的配方含有22個原料, 但生產工藝簡述中的原料、檢驗機構蓋章的配方及安全評估資料中的配方均顯示有29 個原料，且兩者原料均不相同，無法判斷備案資料的真實性。
產品標簽項的問題為通過標簽宣稱判斷提交備案的產品不屬于化妝品備案范圍。例如，某產品根據其使用方法和原包裝中的宣稱可判斷該產品是改善因色素沉積導致痘印的產品，屬于祛斑美白類產品，不屬于普通化妝品備案范圍。
3、 問題分析與對策思考
3.1 問題分析
自2021 年5 月1 日《化妝品監督管理條例》施行以來， 國家藥品監督管理局出臺了一系列配套的法規文件。這些文件在助力加強化妝品監管的同時也對監管部門、技術審評機構和境內責任人/備案人提出了更高的要求。
北京市2021 年5 月1 日至2024 年4 月30 日期間完成技術核查的首次備案進口普通化妝品常見問題的相關數據表明，自《化妝品監督管理條例》施行3 年來，境內責任人/ 備案人對該條例及其配套法規文件的理解掌握仍有待提高，特別是在產品標簽、產品執行的標準、安全評估資料等關鍵領域的要求上存在較大改進空間。此外，數據還顯示, 嬰幼兒、兒童產品的備案通過率僅為1. 67%, 顯著低于普通人群產品9. 04%的備案通過率；同時，嬰幼兒、兒童產品被出具C 類意見的比例為31. 67%，遠高于普通人群產品的2. 34%。這些差異表明，嬰幼兒、兒童產品應作為技術核查的重點，其安全性問題亟需重視。境內責任人/備案人應進一步加強對兒童產品備案資料相關法規要求的理解。
出現上述問題，反映出化妝品備案工作中境內責任人/ 備案人主體責任意識不強，落實主體責任不到位，未能全面理解和落實“ 對提交的注冊備案資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責” [6]。此外， 備案人員對相關法律法規的學習深度不足，對其內容的理解和實際操作的掌握不到位。
3.2 對策建議
3.2.1 強化境內責任人/備案人主體責任
境內責任人/備案人應積極整理總結技術審評機構出具的意見，有針對性地加強對相關法律法規的學習和理解， 提高備案資料的質量。
對于備案資料中出現的規范性問題, 境內責任人/備案人應加強對《化妝品注冊備案資料管理規定》相關內容的學習。對于備案資料出現問題較多的產品標簽、產品執行的標準、產品安全評估資料等項目，應深入學習《化妝品標簽管理辦法》《化妝品安全技術規范》《化妝品安全評估技術導則(2021年版) 》，以及中國食品藥品檢定研究院分別于2024 年4 月30 日、2024 年7 月8 日發布的與完整版安全評估相關的通知公告[8-12] 等相關內容。對于兒童化妝品，還應加強《兒童化妝品技術指導原則》[13] 相關內容的學習。此外, 為進一步強化主體責任意識、提升合規能力，境內責任人/ 備案人應深入學習《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》[14] 等法規文件。
3.2.2 進一步提升政府監管效能
一是技術審評機構加大對企業的培訓力度。技術審評機構可通過多種形式，深入了解企業在備案工作中遇到的實際問題, 有針對性地開展培訓活動。例如, 通過走訪企業、開展實地調研及定期組織線下座談會等方式， 聽取境內責任人/備案人的意見,收集和梳理共性問題及困惑。針對共性問題開展專題培訓，從而有效提升境內責任人/備案人提交備案資料的質量。
二是加強各部門間的交流互通、數據共享和協同聯動。技術核查作為備案產品政府備案后監管的關鍵一環，其作用不應該是孤立的。通過探索技術核查與其他備案后監管手段之間的協作機制，可有效提升技術核查的科學性和靶向性。例如，將抽樣檢驗數據、不良反應監測數據與技術核查對接，將每年化妝品抽樣檢驗不合格產品及出現不良反應的產品涉及的境內責任人/ 備案人提交的備案產品納入技術核查重點范圍， 進而提高技術核查的科學性和靶向性。
3.2.3 充分發揮行業協會的橋梁紐帶作用
一是充分發揮行業協會的職能作用，當好政府的參謀助手，切實反映境內責任人/備案人的愿望和需求。
二是搭建備案管理部門和境內責任人/備案人之間的溝通交流平臺。通過建立備案交流互通長效機制，推動進口普通化妝品備案技術核查工作提質增效。
3.2.4 其他建議
為提高備案工作的規范性和效率，提出以下建議。
一是由國家藥品監督管理局相關部門統一審核尺度，使境內責任人/備案人能夠更準確地把握備案資料的要求和標準。
二是明確B 類意見的改正期限。通過設立具體的時限規定, 確保逾期未改正的備案產品能夠被依法取消備案，以此提高境內責任人/備案人對B 類意見改正的重視, 并促使其及時改正完成。
三是進一步完善信息服務平臺功能。①設置短信提醒功能。向境內責任人/備案人即時發送完成技術核查意見的消息, 提醒境內責任人/備案人及時查看意見并落實改正措施。②考慮設置改正期限倒計時提醒功能。在普通化妝品備案的資料整理環節，平臺設有5 個工作日整理完成的倒計時提醒功能。在技術核查環節設置改正期限倒計時提醒, 可以幫助審核人員實時掌握改正期限剩余時間，改正期限到期時，能夠及時將境內責任人/備案人未完成改正的產品取消備案。
4、 結語
化妝品產業的高質量發展，離不開監管部門和從業者的共同努力。本文通過梳理進口普通化妝品技術核查環節中出現的問題，分析其原因并提出對策建議。通過強化境內責任人/備案人主體責任、提升政府監管效能、發揮行業協會的橋梁紐帶作用，以及完善信息服務平臺功能等多維措施，推動進口普通化妝品審評工作提質增效，把好進口普通化妝品質量安全關，推動新時代化妝品產業迎來新發展、取得新成效。
引用本文
孫雅潔，張海峰，李銳，于春媛∗.北京市進口普通化妝品備案技術核查常見問題分析及建議[J/OL].《化妝品與皮膚科學》網絡專刊,2024(3):1-7[2025-01-16].https://www.cfdam-health.com/ebook/hzp/202403/index.html.
來源：中國食品藥品監管雜志
