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嘉峪檢測網 2025-03-20 17:19
Q：是否接受其他國家毒理學試驗方法或標準獲得的毒理學試驗數據？
A：通過一系列毒理學研究，測定化妝品原料和/或風險物質的毒理學特征，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品安全評估的基礎。毒理學研究一般應當按照《技術規范》規定的毒理學試驗方法開展。選用其他國內外權威機構發布的《技術規范》未收錄的毒理學試驗方法或標準時，應當在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理，并分析結果的科學性、準確性和可靠性。
Q：原料3年使用歷史參考資料需要哪些？
A：具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度不超過歷史使用濃度。證明材料如下：
（1）同一原料的證明材料。即在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中序號相同
（2）A.注冊產品應提交產品注冊證書、注冊配方（須與申報時提交配方一致）；
B.備案產品應提交帶原料含量或可計算原料含量的生產投料記錄，備案憑證。
C.國外上市產品應提交帶原料含量或可計算原料含量的生產投料記錄，備案憑證（僅在國外上市無需提交）。
（3）不良反應監測情況說明。
（4）上市銷售數據證明。化妝品注冊人、備案人應對銷售情況進行分析，結果能反應原料在人群中的使用安全性。
（5）如使用非本企業上市產品證明材料，還應提供原料生產企業或使用同一原料的化妝品生產企業出具的授權書。
Q：評估組分毒理學終點，是否可以用終產品毒理學測試，是否可以用復配原料毒理學測試？
A：在對原料進行充分研究的基礎上，如無法采用《化妝品原料使用數據指南》中任一數據類型進行安全評估，僅因缺少部分毒理學終點評估數據而不能夠完成安全評估的，不超過配方成分總個數10%且含量較低的非特殊功效原料，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》設置的毒理學試驗項目和/或人體試驗項目（在滿足倫理的前提下）開展產品的安全性測試，對終產品的安全性進行綜合評價分析。
Q：原料豁免系統毒理學測試的條件？
A：（1）有安全食用歷史類原料，應對其食用歷史、生產工藝等進行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。這里應注意“可安全食用的特性”。①化妝品原料應與食品原料一致，且原料加工方式與食品食用加工方式基本一致。②如果是有食用限制要求的，如食品添加劑，應該說明使用的限量等限制條件。
（2）安全食用歷史的證明材料：應來源于食品、農業、衛生等相關領域的省級（含省級）以上監督管理部門，或具有食品安全風險評估相關職能的技術機構，應是公開發布的數據信息，且具有一定權威性，如相關部門發布的公告、通知、技術標準等；國外監督管理部門應是國家級，技術機構應是國際公認的權威機構或組織。
（3）結合產品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估。
Q：安評人員對于三個報告相對應的知識不夠了解，造成安評人員無法通過原始報告對數據進行總結和研判，三份報告依賴于對應的研發人員的總結，因此，是否允許這三份報告留檔備查，安評報告僅需呈現研發人員的研判結論？
A：《化妝品安全評估資料提交指南》參照了《分類規則》，綜合考慮不同類型產品的風險程度，將化妝品分為兩類，第一類化妝品應提交化妝品安全評估報告。第二類化妝品化妝品安全評估基本結論，安全評估報告存檔備查；或者提交化妝品安全評估報告。
同時《化妝品安全評估資料提交指南》也明確了在安全評估報告中產品穩定性、防腐體系、包材相容性可以提交相關測試或者評估結論。
來源：上海器審
