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近日，心諾普醫療技術（北京）有限公司研發的“一次性使用球囊型冷凍消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用球囊型冷凍消融導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、一次性使用球囊型冷凍消融導管的結構及組成

該產品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器套包組成。

2、一次性使用球囊型冷凍消融導管的產品適用范圍

該產品與本公司生產的冷凍消融儀（TE-CAT-001）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。  

3、一次性使用球囊型冷凍消融導管的工作原理

主機從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷劑經過氣體延長管到達球囊型冷凍消融導管的球囊部分，經過相變汽化吸熱實現球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制冷劑再經氣體延長管返回主機。 

4、一次性使用球囊型冷凍消融導管的性能研究

該產品性能指標包括物理性能（射線可探測性、峰值拉力、球囊爆破壓、球囊疲勞）、操作性能（壓力保持、球囊內部溫度范圍、球囊內部溫度復現性、球囊表面溫度范圍、導管桿部溫度、復溫收縮性、無泄漏、壓力傳感器精度、N2O 滲透率）、導管兼容性（導管適配性）、化學性能（還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量、耐腐蝕性）、無菌性能、手動回縮器性能、電氣安全、電磁兼容性等要求。 

5、一次性使用球囊型冷凍消融導管的生物相容性研究

開發人依據 GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》對該產品進行了生物相容性評價，包括熱原、溶血、凝血、血栓形成、急性全身毒性、細胞毒性、致敏、皮內反應，證明生物相容性風險可接受。 

6、一次性使用球囊型冷凍消融導管的滅菌研究

該產品以無菌形式提供，采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了環氧乙烷滅菌確認和環氧乙烷殘留量研究，證實無菌保證水平（SAL）滿足要求，環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。

7、一次性使用球囊型冷凍消融導管的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 2 年。開發人依據《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022 年修訂版）》進行了貨架有效期驗證。 

開發人依據《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022 年修訂版）》和 GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》標準，進行了包裝運輸穩定性驗證和環境試驗，證明產品包裝的穩定性滿足要求。 

8、一次性使用球囊型冷凍消融導管的動物研究 

開發人采用犬開展了動物試驗研究，選取 6 只犬開展術后即刻觀察，12 只犬分 2 組開展 30 天、90 天術后觀察。術后即刻肺靜脈電隔離成功率為 100%，30 天成功率為 66.66%，90 天成功率為 75%；心臟無異常損傷及相關并發癥，食道部位無可見損傷，與肺部毗鄰部位無可見損傷。試驗結果表明產品的即刻和中長期有效性、安全性和操作性能滿足臨床要求。 

9、一次性使用球囊型冷凍消融導管的安全性指標 

該產品符合以下標準要求： 

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》