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檢測實(shí)驗(yàn)室普遍存在一些用于檢測活動(dòng)的特殊、專用的檢測設(shè)備，用于低值易耗、準(zhǔn)確度要求低的計(jì)量器具。由于各種原因，對(duì)這些設(shè)備的量值溯源，通常需要由實(shí)驗(yàn)室自行實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）目前對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)有效性的規(guī)則文件為CNAS-CL01-G004：2023《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》（以下簡稱CNAS-CL01-G004：2023）。對(duì)認(rèn)可評(píng)審相關(guān)文件的要求，部分實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)存在一些不規(guī)范甚至不符合量值溯源要求的問題。為保證認(rèn)可有效性，有效規(guī)范內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，有必要對(duì)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)的管理與實(shí)施進(jìn)行研究和分析。

一、內(nèi)部校準(zhǔn)的使用范圍

內(nèi)部校準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室或組織內(nèi)部自行實(shí)施的校準(zhǔn)活動(dòng)，其目的是確保測量設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，以滿足檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的溯源需要。有些實(shí)驗(yàn)室混淆了“自校準(zhǔn)”和“內(nèi)部校準(zhǔn)”。但兩者有明顯的不同，因?yàn)?ldquo;自校準(zhǔn)（Self-Calibration）”一般是利用測量設(shè)備自帶的校準(zhǔn)和測量程序或功能（比如智能儀器的開機(jī)自校準(zhǔn)程序）或設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng)，某些情況下，其不是有效的量值溯源活動(dòng)；“內(nèi)部校準(zhǔn)”在ISO/IEC指南99中沒有該術(shù)語，參照國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)的有關(guān)文件，“內(nèi)部校準(zhǔn)”為在實(shí)驗(yàn)室或其所在組織內(nèi)部實(shí)施的，使用自有的設(shè)施和測量標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果僅用于內(nèi)部需要，為實(shí)現(xiàn)獲認(rèn)可的檢測活動(dòng)相關(guān)的測量設(shè)備的量值溯源而實(shí)施的校準(zhǔn)。

CNAS-CL01-G004：2023文件中清晰寫明適用范圍：

本文件適用于申請或已獲CNAS認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)其與認(rèn)可能力相關(guān)的測量設(shè)備實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)（實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力已獲得校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的，不適用本文件）；

本文件適用于CNAS對(duì)實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室除外）進(jìn)行的認(rèn)可活動(dòng)。

檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)使用的與認(rèn)可能力相關(guān)的測量設(shè)備實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)，應(yīng)滿足CNAS-CL 01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS-CL01-A025：2022《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的相關(guān)要求。

二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)的區(qū)別

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)存在本質(zhì)的區(qū)別，但又有一定的聯(lián)系和共同點(diǎn)。首先要明確，不論是內(nèi)部校準(zhǔn)還是校準(zhǔn)活動(dòng)，其本質(zhì)都是校準(zhǔn)，JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》中對(duì)校準(zhǔn)的定義為“在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結(jié)果的關(guān)系，這里測量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值都具有測量不確定度”。對(duì)此進(jìn)行歸納可知，校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下的一組操作，第一步確定示值誤差，第二步則是給出修正值或修正因子、修正曲線等，并給出相應(yīng)不確定度。同時(shí)要注意，校準(zhǔn)不應(yīng)與測量系統(tǒng)的調(diào)整（常被錯(cuò)誤稱作“自校準(zhǔn)”）相混淆，也不應(yīng)與校準(zhǔn)的驗(yàn)證相混淆。

但內(nèi)部校準(zhǔn)與校準(zhǔn)存在很多的不同，下面筆者將從實(shí)驗(yàn)室類型、溯源性、特殊要求3個(gè)方面分別進(jìn)行討論。

（一）實(shí)驗(yàn)室類型

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)所適用的實(shí)驗(yàn)室為申請或已獲CNAS認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室和實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室。我們看到的文件特別強(qiáng)調(diào)適用檢測實(shí)驗(yàn)室，所以實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)文件所適用的實(shí)驗(yàn)室類型為檢測實(shí)驗(yàn)室；校準(zhǔn)適用的實(shí)驗(yàn)室類型為檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，適用文件CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)的一部分，內(nèi)部校準(zhǔn)所遵循的文件要求為CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》框架下的指導(dǎo)性文件CNAS-CL01-G004：2023。

（二）溯源性

溯源的術(shù)語是通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，測量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測量不確定度。校準(zhǔn)活動(dòng)強(qiáng)調(diào)測量結(jié)果的溯源性，我們所常見的校準(zhǔn)證書數(shù)據(jù)至少包含：儀器示值誤差、校準(zhǔn)結(jié)果和測量不確定度。對(duì)于計(jì)量器具，在其溯源鏈中，其溯源應(yīng)具有連續(xù)性。內(nèi)部校準(zhǔn)的目的是確保測量設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，在實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求配置和使用測量標(biāo)準(zhǔn)（含測量儀器、校準(zhǔn)系統(tǒng)或裝置、測量軟件及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）和輔助設(shè)備，其中測量設(shè)備的計(jì)量溯源性應(yīng)滿足 CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第6.5條和CNAS-CL01-G002：2021《測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》的規(guī)定。

（三）內(nèi)部校準(zhǔn)特殊要求

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)根據(jù)其校準(zhǔn)能力的性質(zhì)，存在著特殊的要求。根據(jù)文件要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的范圍建立文件清單，內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書可以簡化，或不出具校準(zhǔn)證書，但校準(zhǔn)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合校準(zhǔn)方法和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)。特別需要注意的是，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)是對(duì)相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的確認(rèn)，是CNAS對(duì)檢測結(jié)果的量值溯源有效性評(píng)價(jià)的需要，但這些內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于認(rèn)可范圍。實(shí)驗(yàn)室不得在內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的校準(zhǔn)證書中宣稱獲得CNAS認(rèn)可或使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，也不得在對(duì)外宣傳的認(rèn)可范圍中包含內(nèi)部校準(zhǔn)能力。

三、內(nèi)部校準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容

內(nèi)部校準(zhǔn)相關(guān)文件CNAS-CL01-G004文件在2023年進(jìn)行了修訂，其修訂主要是基于CNAS-CL01-A025：2022《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的變化，對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行修訂，其修訂內(nèi)容為以下3點(diǎn)：

一是適用范圍中增加了“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室除外”。

二是將“實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法，當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，可以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法。使用外部非標(biāo)方法時(shí)應(yīng)轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室文件。非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)”等內(nèi)容調(diào)整為“實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法，當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，可以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法。使用外部非標(biāo)方法時(shí)應(yīng)轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室文件。非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。非標(biāo)方法確認(rèn)記錄應(yīng)滿足CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第7.2.2.4條的規(guī)定”。

三是刪除4.6注：實(shí)驗(yàn)室制定的校準(zhǔn)方法應(yīng)符合CNAS-CL01-A025：2022第7.1.2.6條的規(guī)定。同時(shí)增加5.1.1注：申請認(rèn)可時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可填寫并提交實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請書CNAS-AL01-37：20220120的附件3：《檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備清單》。現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，評(píng)審員可在該表上簽字確認(rèn)（或不確認(rèn)）相關(guān)檢測實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力并上傳到評(píng)審報(bào)告附件中。

此次的3處修訂，首先調(diào)整了適用范圍，明確了不適用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；其次對(duì)方法標(biāo)準(zhǔn)的選擇與CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》內(nèi)容相統(tǒng)一；最后，由于CNAS-CL01-A025：2022《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的修訂，內(nèi)部校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室需要填寫《檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備清單》，評(píng)審員在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)予以確認(rèn)。

結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)的實(shí)施可以規(guī)范檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理，杜絕檢測實(shí)驗(yàn)室中不符合量值溯源要求的儀器設(shè)備，同時(shí)為保證認(rèn)可有效性，對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)一的要求，可保證組織內(nèi)部測量設(shè)備的準(zhǔn)確可靠，滿足檢測活動(dòng)的有序進(jìn)行。

來源：《中國認(rèn)證認(rèn)可》雜志社  2024年第11期