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美敦力宣布完成載藥球囊Prevail的全球性臨床研究（Prevail Global）首例臨床入組。

Prevail Global是一項多中心、雙隊列臨床試驗，將在美國、歐洲和亞太地區約65個全球中心招募1205名冠心病患者。該試驗將包括對ISR患者的隨機對照評估和對新發小血管疾病患者的單臂評估，以評估Prevail在術后12個月對靶病變失敗的主要終點的安全性和有效性。

PI評價

“冠狀動脈疾病（CAD）是一種慢性疾病，影響著全球3.15億多人，這突顯了開發創新和持久的解決方案以幫助患者維持血流的重要性，無論他們是患有新的心臟阻塞還是之前接受過治療。在美國，藥物涂層球囊已在外周動脈疾病患者中使用了十多年。這項試驗不僅將這種創新的DCB技術應用于之前治療過阻塞的患者，即支架失效的患者，還將應用于小血管中的新阻塞，即支架在冠狀動脈中可能表現不佳的患者。我們很自豪能讓患者參加Prevail Global研究。”

---Ziad Ali  St Francis Hospital & Heart Center

高管評價

“Prevail Global研究的第一名患者入組是一個關鍵的里程碑，因為我們希望為臨床醫生提供復雜經皮冠狀動脈介入治療的創新。作為冠狀動脈藥物洗脫支架和外周藥物涂層球囊的領導者，美敦力致力于提供這一新證據，以支持美國和日本未來對Prevail的監管申請。”

---Jason Weidman  美敦力心血管產品組合高級副總裁兼冠狀動脈和腎去電業務總裁

自從2021年Prevail獲得CE批準上市以來（用于治療冠狀動脈的新發病變、支架內再狹窄和小血管疾病），至今已經全球79個國家上市。其中Prevail的藥物涂層FREEPAC已經在冠脈和外周動脈被廣泛證明過，超過10多項試驗和1600名患者接受了研究FREEPAC的藥物涂層技術治療。因此安全性和有效性是值得信賴。

根據之前信息描述，本項研究中一個亞組（治療ISR）對照組采用產品為波科Agent（已經獲FDA批準上市用于治療冠狀動脈支架內再狹窄的載藥球囊，全球超過10萬臺手術）。因此非常期待Prevail與Agent孰優孰劣，不知道Prevail能否復制其TAVR產品奇跡。

Prevail

Prevail是一款采用了FREEPAC載藥技術的載藥球囊。Prevail以紫杉醇為藥物，尿素為載體（允許藥物在30–60秒內實現快速可靠轉移）。載藥技術與已上市的In Pact Admin類似。

Prevail產品結構如下：

Prevail采用了PowerTrac技術，使得Prevail擁有In Pact Admin兩倍的推送力，因此Prevail具有更好的交付能力，從而能夠更好地控制彎曲的解剖結構。

Prevail療效

在PREVISE研究中，Prevail在復雜病變的患者中表現出了優異臨床的表現，包括小血管患者和接受支架內再狹窄治療的患者。在6個月時，主要的擴張型心肌病表現出良好的晚期管腔丟失（0.05±0.44 mm）。

并且Prevail具有很強的安全性，包括無支架血栓形成、靶血管心肌梗死（TVMI）或心源性死亡，所有患者在1年內臨床驅動的靶病變血運重建率較低（6%）。

美敦力

美敦力成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創心臟手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統疾病、脊椎疾病、神經系統疾病及五官科手術治療等領域。