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近日，江蘇藥監局批準了南京艾拓生命科技有限公司研發的磷酸化tau-181蛋白校準品注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：磷酸化 tau-181 蛋白校準品

注冊人名稱：南京艾拓生命科技有限公司

主要組成成分：磷酸化 tau-181 真核表達重組蛋白 100pg/mL、50ml 磷酸鹽緩沖液（5ml 磷酸二氫鈉，45ml 磷酸氫二鈉，150ml 氯化鈉，pH 7.5）、防腐劑（proclin 300）體積比 0.3%、牛血清白蛋白（BSA）質量比 2%、吐溫-80 體積比 0.1%、蔗糖質量比 2%。

適用范圍/預期用途：磷酸化 tau-181 蛋白校準品與南京艾拓生命科技有限公司生產的磷酸化 tau-181 蛋白測定試劑盒（磁微粒發光法）配套使用，用于測定磷酸化 tau-181 蛋白時，建立校準曲線。

產品儲存條件及有效期：1. 開瓶前 2-8℃密封儲存，有效期 12 個月。2. 復溶后應避免保存，2-8℃密封儲存可穩定 8 小時。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品擬上市注冊。

2.目前，國內有蘇州宇測生物科技有限公司生產的磷酸化tau-181蛋白測定試劑盒（熒光磁微粒法）（蘇械注準20242400189）、湖南諾唯贊醫療科技有限公司生產的磷酸化Tau 181 蛋白（p-Tau 181）檢測試劑盒（化學發光法）（湘械注準20242400298）等同類產品上市。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品為凍干的校準品，將復溶的校準品逐次按2倍、2.5倍、2倍、2倍稀釋得到5個濃度的定標液和1個空白液，按照配套試劑盒中說明書的檢測方法測定定標液和空白液，對使用的試劑盒進行多點定標，將測定結果與靶值進行統計分析，建立校準曲線，用于計算分析試劑盒的檢測結果。有關檢測方法的檢測原理，詳見配套使用的試劑盒使用說明書。

（二）生物安全性：企業已提供生物安全性證明。

（三）臨床評價：該產品為校準品，不需進行臨床試驗。

（四）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。