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產(chǎn)品名稱(chēng)：重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇冠舟醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼由重組膠原蛋白、海藻糖、卡波姆、己二醇、辛酰羥胺酸、三乙醇胺和純化水配成的溶液和非織造布組成，封裝于鋁箔袋中。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周?chē)つw的護(hù)理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司、重組人源化膠原蛋白原料、蘇堿注準(zhǔn)20222141105。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼由重組膠原蛋白、海藻糖、卡波姆、己二醇、辛酰羥胺酸、三乙醇胺和純化水配成的溶液和非織造布組成，封裝于鋁箔袋中。其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類(lèi)似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過(guò)提取和純化等步驟制備而成。通過(guò)產(chǎn)品具有成膜性功能，在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起到物理屏障作用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用經(jīng)輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的重組人源化膠原蛋白原料進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。