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近日，江蘇藥監局批準了江蘇慧安智遠智能醫療科技有限公司研發的電動轉運床注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電動轉運床

注冊人名稱：江蘇慧安智遠智能醫療科技有限公司

主要組成成分：電動轉運床由床體（床板、邊欄）、床架（推動手柄、床體升降裝置、腳輪）、控制系統（手持式控制器、傳送系統、床體升降系統、運動鎖定控制、電動輔助輪）及附件（充電器、輸液架）組成。

適用范圍/預期用途：用于醫療機構運送、移動患者用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：康瑞領舒（蘇州）智能醫療科技有限公司 電動轉運床 蘇械注準20232151749

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過手持式控制器發送操作指令至MCU，MCU根據手持控制器不同指令，控制床體升降裝置（電動立柱）的升降、傳送系統中的人體支撐板的伸縮平移以及人體支撐板上輸運帶的轉動動作，使得人體支撐板伸入之人體正下方的同時輸運帶保持轉動使得人體相對保持靜止。從而對患者實現在病床和電動轉運床之間的平行移動。

材料：不與患者直接接觸。

電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.252-2021條款201.17的要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動轉運床進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

參考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。