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近日，江蘇藥監局批準了大為健康醫療科技（江蘇）有限公司研發的超聲多普勒胎兒心率儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：超聲多普勒胎兒心率儀

注冊人名稱：大為健康醫療科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：超聲多普勒胎兒心率儀由主機和超聲探頭組成。

適用范圍/預期用途：供胎兒心率測量用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：江蘇魚躍醫療設備股份有限公司，超聲多普勒胎兒心率儀，蘇械注準20212180704

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，然后通過聲音監聽、數字顯示等方式呈現出胎兒心率數據。

（二）材料：限人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020、YY 9706.111-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的超聲多普勒胎兒心率儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。