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產(chǎn)品名稱：急救止血繃帶

注冊人名稱：云南白藥集團(tuán)無錫藥業(yè)有限公司

主要組成成分：急救止血繃帶由敷料墊、敷料塊、繃帶層及可調(diào)式固定裝置組成。其中可調(diào)式固定裝置由旋鈕、底座、導(dǎo)線扣和導(dǎo)線組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，或用于對肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：深圳華諾救生裝備有限公司，急救創(chuàng)傷繃帶，冀械注準(zhǔn)20232140337。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過物理壓迫（通過可調(diào)式固定裝置一按一扭的調(diào)節(jié)）來阻斷血液流動，利用活性炭纖維敷料材料吸收血液，并促進(jìn)止血過程。這些原理共同作用，使得急救止血繃帶能夠在緊急情況下幫助控制出血，減少血容量丟失，起到對體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，對肢體提供束縛力，起到包扎、固定作用。

（二）生物學(xué)評價：跟人體創(chuàng)面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻射滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械急救創(chuàng)傷繃帶在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。