天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

產品名稱：一次性使用內窺鏡細胞刷

注冊人名稱：南京竹海生物科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內窺鏡細胞刷由手柄、滑塊、外管、拉索和刷頭組成。本產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于組織取樣。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

國內或省內已取得注冊的同類產品：江陰市惠爾醫療器械有限公司 一次性使用細胞刷 蘇械注準20172020815

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品在內窺鏡下操作靠近組織樣本處，利用刷頭部分取出組織。

（二）生物學評價：跟人體自然腔道黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用細胞刷進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。