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產(chǎn)品名稱：經(jīng)顱磁刺激儀

注冊人名稱：南京銳詩得醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機（包含經(jīng)顱磁刺激軟件）、磁刺激線圈（型號：MLD MCO01F, MLD MY001F, MLD MB001F, MLD MY002F, MLD MD002F, MLD MY001F, MLD MY003F, MLD MD003F，至少配置一個線圈）、檢測電極耗材（理療用體表電極、電極線）、腳踏開關(guān)（選配）、座椅（選配）組成。其中主機由冷卻系統(tǒng)、脈沖源、MEP模塊組成。其中理療用體表電極為已備案的醫(yī)療器械。

適用范圍/預(yù)期用途：刺激人體中樞神經(jīng)和外周神經(jīng)，用于神經(jīng)電生理檢查、康復(fù)科神經(jīng)功能評定和神經(jīng)科運動功能評定、治療及研究，配合藥物，進行神經(jīng)疾病引起的失眠的輔助治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市。

江西腦調(diào)控技術(shù)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的經(jīng)顱磁刺激儀（注冊證編號：贛械注準20192090082）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：經(jīng)顱磁刺激儀是利用電磁感應(yīng)原理，由儲能電容向恒溫線圈放電產(chǎn)生變化磁場，線圈周圍快速變化的磁場可以穿透肌肉骨骼刺激神經(jīng)引發(fā)神經(jīng)膜電位變化，誘導(dǎo)神經(jīng)細胞去極化產(chǎn)生感應(yīng)微電流，是磁場刺激作為診斷和治療研究設(shè)備的基礎(chǔ)。磁刺激儀可通過脈沖磁場，作用于大腦皮層及外周神經(jīng)系統(tǒng)，改變大腦皮層及外周神經(jīng)細胞的膜電位，使之產(chǎn)生感應(yīng)電流，影響腦內(nèi)代謝和神經(jīng)電活動，從而引起的一系列生理、生化反應(yīng)。作為非侵入性刺激技術(shù)，磁刺激作用于中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)引起神經(jīng)活動的改變，可檢測到運動誘發(fā)電位、腦電活動變化、腦血流、代謝和大腦功能狀態(tài)改變。其微觀作用包括細胞膜電位、動作電位、神經(jīng)遞質(zhì)、受體、突觸、神經(jīng)可塑性發(fā)生變化。通過檢測肌電圖原理，利用運動誘發(fā)電位幫助尋找最佳刺激位置定位，進行人體運動神經(jīng)功能檢測；通過重復(fù)、連續(xù)有規(guī)律的刺激能產(chǎn)生積累效應(yīng)，改善神經(jīng)的興奮性，調(diào)節(jié)人體神經(jīng)相關(guān)的功能癥狀，以及通過磁場刺激產(chǎn)生的感應(yīng)電流刺激效應(yīng)，引導(dǎo)患者做相關(guān)部位的等速肌肉運動訓(xùn)練。在臨床上，經(jīng)顱磁刺激經(jīng)常用來診斷和治療中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)疾病，是一種高效的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)。

經(jīng)顱磁刺激儀作用時磁場強度隨高線圈表面距離的增加而下降，在穿過皮膚、顱骨等高阻抗組織時強度幾乎不會衰減，所以能夠進行深度刺激。感應(yīng)電流的大小與組織的導(dǎo)電性能成正比，皮膚、脂肪和骨骼的阻抗高，產(chǎn)生的感應(yīng)電流較小，幾乎不會興奮相關(guān)的疼痛感受器，腦脊液、神經(jīng)細胞阻抗低，感應(yīng)電流大。所以經(jīng)顱磁刺激儀可對大腦皮層和外周神經(jīng)進行無損、無痛、非侵入式的調(diào)控刺激。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械經(jīng)顱磁刺激儀（產(chǎn)品名稱）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。