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作為受托生產(chǎn)企業(yè)，我們車間隨時(shí)都會(huì)接收一些新品的小試、中試以及工藝驗(yàn)證，最近接了好幾個(gè)凍干的委托生產(chǎn)品種。話說(shuō)我車間做中試生產(chǎn)先天條件極佳，兩條不同規(guī)模的無(wú)菌凍干生產(chǎn)線，也就是說(shuō)不同批量的設(shè)備都有，車間建造之初就規(guī)劃有中試生產(chǎn)線，就連凍干機(jī)都是一大一小兩臺(tái)。現(xiàn)在才明白了公司領(lǐng)導(dǎo)在十年前建設(shè)車間時(shí)的前瞻性（但當(dāng)時(shí)的領(lǐng)導(dǎo)早就離開了），十年前就布局了一大一小兩臺(tái)灌裝機(jī)，小灌裝機(jī)也就這幾年MAH制度全面落地后使的次數(shù)才多了起來(lái)。小的灌裝機(jī)可以進(jìn)行小規(guī)模的試驗(yàn)，大的灌裝機(jī)可以商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，一個(gè)車間就搞定了。但十年前我們是有大量的自有品種生產(chǎn)的，小灌裝機(jī)放了幾年沒有用過(guò)，現(xiàn)在利用上了，真的又被十年前的領(lǐng)導(dǎo)給預(yù)判到了。

最近一個(gè)中試已經(jīng)成功的品種，進(jìn)行商業(yè)批工藝驗(yàn)證階段，驗(yàn)證時(shí)灌裝工位現(xiàn)場(chǎng)的在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)儀出現(xiàn)較長(zhǎng)時(shí)間的超標(biāo)，是0.5微米和5.0微米的粒子都有超標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)為B級(jí)+A級(jí)生產(chǎn)環(huán)境，B級(jí)背景超標(biāo)居多，因持續(xù)超標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量人員認(rèn)為環(huán)境不合格，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，其二灌裝后產(chǎn)品進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)（光阻法），結(jié)果微粒數(shù)超標(biāo)，判定本批次工藝驗(yàn)證失敗。要對(duì)環(huán)境問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查后整改，合格后才能重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證。

為此合作方與我們生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檢驗(yàn)部，研發(fā)部共同開展質(zhì)量分析會(huì)，評(píng)估出以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：

分析點(diǎn)1：我們?cè)谏a(chǎn)的時(shí)候?qū)嘌b間各個(gè)工位環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果（動(dòng)態(tài)沉降菌、浮游菌、還有設(shè)備表面、環(huán)境墻面、操作人員的表面微生物）都符合規(guī)定。證時(shí)工藝生產(chǎn)時(shí)環(huán)境、人員這些都沒有問(wèn)題，那就要考慮工器具、潔凈服清洗滅菌是不是不到位以及過(guò)濾器的孔徑和完整性、物料進(jìn)出潔凈區(qū)的滅菌、原輔料的處理方式等。如果在硬件上還是找不到那真的要考慮是不是人員和物料轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)的操作問(wèn)題，建議回顧工器具清潔消毒、存放及物料轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程。

分析點(diǎn)2，考慮到關(guān)鍵房間關(guān)鍵區(qū)域較大粒子5.0微米的都有超標(biāo)發(fā)生，應(yīng)檢查此區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)的高效過(guò)濾器的完整性，重新進(jìn)行完整性測(cè)試，檢查高效有無(wú)泄漏，有可能是高效泄漏了或是局部潔凈區(qū)墻壁泄漏。檢查緩沖間壓差，壓著梯度是否符合要求，有問(wèn)題整改，查檢無(wú)問(wèn)題則重新進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)粒子水平、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測(cè)。

分析點(diǎn)3：確認(rèn)在線監(jiān)測(cè)設(shè)備功能是否正常，找一臺(tái)便攜式在線粒子數(shù)器進(jìn)行比對(duì)，在線粒子監(jiān)測(cè)裝置安裝位置是否距離關(guān)鍵灌裝點(diǎn)太遠(yuǎn)，能不能真實(shí)反映監(jiān)測(cè)點(diǎn)的粒子狀態(tài)。前端灌裝壓料過(guò)程的濾芯完整性檢查，濾芯前后對(duì)比數(shù)據(jù)等，考慮重新進(jìn)行濾芯的完整性測(cè)試，檢查壓料時(shí)的壓縮氨氣壓力。

分析點(diǎn)4：人員方面，人員是環(huán)境最大的污染源，人員更衣流程和更衣方法是否合適，進(jìn)行不同班次人員操作間的懸浮粒子趨勢(shì)分析，相同的更衣流程和更易方法，不同的人員間是否有差異性，現(xiàn)場(chǎng)人員是否過(guò)多，不同潔凈區(qū)對(duì)人員是有控制的，包括人員在現(xiàn)場(chǎng)的活動(dòng)幅度的大小，對(duì)環(huán)境都有部分影響，有沒有不同人員之間的粒子水平波動(dòng)規(guī)律性，僅有這次粒子超標(biāo)了，那說(shuō)明不是更衣的問(wèn)題。如果有不同人員的差異性，那就確定人員對(duì)環(huán)境粒子有影響。

分析點(diǎn)5:檢查膠塞硅化效果，調(diào)查壓塞時(shí)上機(jī)率如何，檢查硅化程度，如果硅化程度不夠，在加塞時(shí)會(huì)有走機(jī)不順暢，壓塞困難。硅化過(guò)度，容易造成壓塞反彈、跳塞，走機(jī)落塞，同時(shí)真空干燥時(shí)易落塞，起不到干燥的作用，并且會(huì)增加產(chǎn)品中的不溶性微粒。

結(jié)論：綜上所述，這個(gè)問(wèn)題多角度去分析，第一空調(diào)系統(tǒng)肯定是要去找原因的。第二房間、設(shè)備以及潔凈服等的清潔都有可能是原因。第三你的在線粒子監(jiān)測(cè)的是否穩(wěn)定。第四你的工藝操作過(guò)程中是否是人為干預(yù)的過(guò)多了。第五設(shè)備設(shè)計(jì)是否存在某種缺陷等，本次工藝驗(yàn)證是判定為不合格的是正確的，上述條件調(diào)查并整改后要進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證，上述五點(diǎn)評(píng)估整改后重新驗(yàn)證吧！