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產(chǎn)品名稱：一次性使用取石網(wǎng)籃

注冊(cè)人名稱：南京金石醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用取石網(wǎng)籃由手柄、滑環(huán)、導(dǎo)索、導(dǎo)管、魯爾接頭（可注液產(chǎn)品有此部件）、網(wǎng)籃、端帽組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于取出組織、異物、粉碎結(jié)石。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

2、同類產(chǎn)品：浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司，一次性取石網(wǎng)籃，注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20182020309。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過(guò)安裝在手柄和導(dǎo)管內(nèi)部的導(dǎo)索連接，導(dǎo)索的一端牽引著滑環(huán)，另一端連接著網(wǎng)籃。滑動(dòng)手柄上的滑環(huán)，將組織、異物或粉碎結(jié)石收縮到網(wǎng)籃內(nèi)部后取出。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性取石網(wǎng)籃進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。