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產品名稱：一次性使用異物鉗

注冊人名稱：南京金石醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用異物鉗由鉗頭、拉索、外管、滑環以及手柄組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于鉗取異物。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：江蘇康進醫療器材有限公司，一次性使用異物鉗，注冊證編號：蘇械注準20172020926。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：手術中在內窺鏡下操作，用于鉗取異物。

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用異物鉗進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號在審評中規范，以上傳附件為準。