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產(chǎn)品名稱：玻璃體溫計(jì)

注冊(cè)人名稱：無錫諾為醫(yī)用器材有限公司

主要組成成分：玻璃體溫計(jì)由玻璃管、感溫泡、感溫金屬液（由鎳鉬錫混合組成）、刻度尺組成。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床測(cè)量人體體溫。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品是無錫市醫(yī)用儀表廠有限公司生產(chǎn)的玻璃體溫計(jì)（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202070332）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：采用鎳鋼錫金屬混合液體的熱脹冷縮原理測(cè)量溫度。

材料：金屬液鎳鋼錫金屬混合液體。

包裝和有效期：第一層采用塑料上殼和透明殼保護(hù)玻璃溫度計(jì)，第二層采用400g白卡紙彩色包裝，大包裝為五層瓦楞紙箱包裝。產(chǎn)品有效期為五年。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。采用了與目錄產(chǎn)品對(duì)比方法，與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對(duì)比，對(duì)比結(jié)論為實(shí)質(zhì)性等同。

參考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。