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我經常被問到一些問題，其中最主要的就是 "我們真的需要 x 個樣本嗎？"或類似的問題。

我理解企業（=以利潤為導向）減少樣品（=成本）的意圖。一個樣品必須生產出來，勞動力、原材料和后續測試的成本加在一起，所以公司希望盡可能減少成本。

好吧，我明白了。

但想想機會成本---有問題的產品會給你帶來什么潛在損失？

過程變化：樣品越多越好？

我們的目標是了解并確保制造過程的輸出或測試方法的輸出。

為此，我們需要從想要了解的群體中抽取幾個部分（樣本）。

這些想法有助于我們得出一個眾所周知的結論：從一個群體中抽取的樣本越多，我們就能更好地了解這個群體。

但是，我們要考慮經濟因素，因此出現了一個基本問題：

如何在最大限度減少樣本數量的同時，還能清楚地了解真實的過程變化？

我們行業的標準（如 ISO 11607）和指南（如GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) Quality Management Systems - Process Validation Guidance）已經為回答這些問題提供了一個很好的框架，但我們必須正確使用，不能走捷徑。

GHTF 指出："…many nonconformities are not the result of errors, instead they are the result of excessive variation and off-target processes.”

因此，了解（并減少）過程變化就成了實現穩定一致流程的首要目標。

但是，如果你根本不知道過程差異的存在，又該如何減少過程變化呢？

過程變化的誤區

沒有足夠的信息意味著你不知道哪些事情會導過程變化。

讓我們來看一個可能聽起來很熟悉的例子。

假設您正在進行過程確認；您的老板出于某種原因（例如，市場壓力）追著您要您在本周內完成確認。

現在，由于你感到壓力，你決定用同一批原材料生產 OQ 和 PQ 的所有樣品，而且只用一個操作員---因為，我們都認為這些影響微乎其微，不是嗎？

所以，你按時完成了任務，你的老板也很高興，任務完成了。（別忘了，當你成功完成這個項目時，你就可以升職了）。

我可能有點夸張，但是，在現實中經常看到這樣的情況。

人們往往會陷入短期思維的陷阱，例如，快速完成項目、快速獲得晉升、減少樣本量和 PQ 批次數量（這本質上等同于減少樣本量），以及其他所謂能帶來（短期）好處的事情。

這樣做，我們忽略了長期后果。我們忘記了為什么要進行質量管理---這不應該是為了個人成就，也不應該是為了盡快完成老板交代的事情，而應該是為了患者的安全。

我覺得很多人都沒有意識到，錯誤決策的后果會有人承擔---理想情況下 "只是"審核失敗，最壞情況下會影響到患者。

讓我們正確行事：減少過程變化，而非樣本大小

如果這能給您帶來什么啟示的話，那就是：

在減少樣本數量時，請深思熟慮。

考慮長遠。

考慮過程變化。

考慮質量。

請記住，減少樣品數量也會降低工藝過程中的可見度。

如果從長遠考慮，確保質量的代價是值得的。

因此，讓我們從一開始就做對。

實現完全符合過程確認要求的過程既是挑戰，也是機遇。這是一個重新定義質量標準、提高安全性并最終與患者和醫療服務提供者建立信任的機會。

我們已經在文中討論過樣本大小以及如何合理安排樣本大小的問題，例如，我們已經討論過樣本大小：

-統計容差范圍 - 基于 ISO 16269-6 的簡單實用解釋

-過程確認樣本量