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近日，北京萬潔天元醫療器械股份有限公司研發的“人工韌帶”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下人工韌帶在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、人工韌帶的結構及組成

人工韌帶由編織物、軟線、束帶組成。編織物和束帶為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織制成，軟線為符合 ASTM F2848 的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線編織制成。人工韌帶中間為自由纖維部分，表面接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水層，兩端為縱橫編織部分，該部分一半表面接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水層后，經礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，另一半無表面處理。采用輻照滅菌，產品有效期為 5 年。  

2、人工韌帶的產品適用范圍

配合該企業不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節交叉韌帶。  

3、人工韌帶的工作原理

人工韌帶作為韌帶損傷后重建的重要植入物，在關節受到相應負荷時引導關節，使其維持在正常的活動范圍內，實現關節的穩定活動。· 

4、人工韌帶的性能研究

4.1產品技術要求性能指標

1外觀

2尺寸

3力學性能

拉伸強度

4斷裂延長量

5殘余延長量

6重金屬含量（以鉛計）

7可萃取重金屬

8還原物質

9酸堿度

聚苯乙烯磺酸鈉涂層

10聚苯乙烯磺酸鈉接枝量

11聚苯乙烯磺酸鈉覆蓋區域

羥基磷灰石涂層

12羥基磷灰石涂覆量

13羥基磷灰石覆蓋區域

14無菌

15細菌內毒素

16附錄：產品原材料要求

4.2產品性能評價

產品材料和化學表征，包括聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)和超高分子量聚乙烯(UHMWPE)理化性能表征、聚苯乙烯磺酸鈉涂層和羥基磷灰石涂層表征、可瀝濾物研究、涂層抗脫落性能(界面結合強度測試、人工韌帶體外損試驗)、聚苯乙烯磺酸鈉涂層親水性和細胞黏附性能研究。

物理和機械性能研究，包括人工韌帶穿過骨道阻力試驗、磨損性能、蠕變性能(人工韌帶拉伸蠕變、界面螺釘固定及界面螺釘聯合門型釘固定人工韌帶蠕變試驗)、固定強度(門型釘固定、界面螺釘聯合門型釘固定人工韌帶固定強度試驗)扭轉和磨損疲勞性能以及疲勞前后的拉伸性能(拉伸強度、斷裂伸長量、殘余伸長量)。

涂層工藝，包括水洗驗證、堿洗工藝驗證、醚洗、醇洗工藝驗證、活化工藝驗告、表面接枝工藝驗證、礦化工藝驗證、清洗驗證、工藝穩定性驗證。

5、人工韌帶的生物相容性研究

人工韌帶包括編織物、束帶、軟線部分，編織物為長期植入部分，束帶和軟線與組織/骨短期接觸。開發人按照GB/T16886系列標準進行了生物相容性評價，開展了生物學試驗，試驗項目包括：細胞毒性試驗、皮內反應試驗、皮膚致敏試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、染色體畸變試驗、基因突變試驗、急性全身毒性試驗、溶血試驗、亞慢性全身毒性試驗、骨植入試驗、熱原，開展了慢性毒性、亞急性毒性、致癌性的生物學風險評價。申報產品的生物相容性風險可接受。

6、人工韌帶的滅菌研究

該產品無菌狀態提供，采用輻照滅菌。開發人開展了滅菌確認，證明無菌保障水平為 10-6。 

7、人工韌帶的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 5 年，開發人采用加速老化和實時老化的研究方式，進行了有效期驗證，驗證內容包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。 

8、人工韌帶的動物研究

開發人開展了小型豬交叉韌帶損傷重建模型的動物試驗研究，與同類已上市產品進行對比，對申報的人工韌帶安全性、有效性進行評價，觀察指標包括動物的臨床表現、血液學指標:影像學檢查、大體解剖觀察及組織病理學檢測、生物力學測試結果表明，試驗組的有效性和安全性指標均非劣效于對照組試驗組的抗拉強度顯著大于對照組，試驗組具有良好的固定效果。