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第四版FMEA手冊中的DFMEA(設計FMEA)、PFMEA（過程FMEA），包括了系統（總成）、子系統（分總成）、接口部分、零部件以及制造和裝配過程中所有潛在失效模式的考慮。

第四版FMEA手冊有如下的一些變化：

a） 手冊中的表格、格式更容易閱讀，潛在失效模式的分析過程更加清晰，增加了索引。

b） 多余的示例內容和贅語得到改進，提供了更適宜的FMEA示例。

c） 強化了管理者的支持、關注、評審FMEA和其結果的要求。

d） 定義和強化了DFMEA和PFMEA之間的連接關系。

e） 定義了FMEA與其它分析工具的關聯與聯系，如方塊圖、P圖、QFD（質量功能展開）等。

    f）改進了嚴重度（S）、頻度（O）、不可探測度（D）的分級，風險順序數（RPN）不應作為唯一的、評價失效后果風險程度大小的方法，提供了其他思考的方式和方法。

系統（總成）的潛在失效模式（System FMEA）：

一個系統（總成）通常由多個子系統（分總成）組成。系統潛在失效模式關注的是系統與其他系統，子系統，外部環境和顧客要求的連接接口和相互作用。

子系統（分總成）的潛在失效模式（Subsystem FMEA）：

子系統FMEA是系統FMEA的子集。例如前懸掛就是底盤系統的子系統。子系統FMEA關注的是子系統零部件之間的接口和相互作用，以及與其它子系統和系統之間的相互作用。

零部件的潛在失效模式（Component FMEA）：

零部件FMEA是子系統FMEA的子集。例如制動片是制動系統的零部件，而制動系統又是底盤系統的子系統。

FMEA的顧客：

組織FMEA過程的輸入考慮誰的要求？誰關注FMEA過程的結果？應是FMEA的顧客：

a） 最終顧客，產品的最終使用者，

b） 汽車主機廠（OEM）；

c） 供應鏈上的制造廠；

d） 與產品環境影響、安全有關的法律/法規的制定者和監管部門。

對任何組織來說，FMEA是一項重要的活動。FMEA的開發過程是具有各方面豐富經驗的成員組成的分析小組的有效活動，其結果將影響組織的整個產品實現過程。要使FMEA過程有效，應進行充分的策劃，應保證足夠的時間和必要的資源，還需要高層管理者的關注與支持。

成立FMEA分析小組

成立專門的FMEA分析小組有助于確保FMEA開發的輸入與合作兼顧多方的觀點、意見和考慮。對所開發的FMEA的主題事項，小組成員應具備專門的技術和知識。FMEA分析小組的負責人可以選擇具有相關經驗和權威的人員作為小組成員。

確定分析的范圍

確定FMEA的分析范圍，確定分析的界限，哪些內容應被包括？哪些內容應被排除？確定所開發的FMEA類型，是系統FMEA？子系統FMEA？還是零部件FMEA？首先確定、清楚了解分析的范圍，將有助于分析小組保持FMEA過程的方向和關注點。

第四版FMEA手冊推薦使用如下的方法和信息幫助分析小組確定FMEA分析的范圍：

a)      功能模式（模型），

b)     方塊圖；

c)      P圖（參數圖）；

d)     過程流程圖；

e)      接口圖；

f)      關聯矩陣圖；

g)     圖表；

h)     材料清單等。

     DFMEA應該首先起步于對系統、子系統或零部件功能、特性信息和要求的開發。譬如：所分析的產品與哪個系統、零部件、過程相關？其他系統和零部件對該產品的功能存在哪些影響？是否應作為該產品FMEA的輸入？在有可能失效的預防與探測方面，該產品與系統和其他零部件有關聯嗎？

     方塊圖和P圖等工具可以幫助小組進行DFMEA的開發。

     方塊圖描述主要的零部件和主要的過程步驟與其他零部件的接口（關聯）。

      P圖幫助小組理解設計功能要求之間的關聯。通過分析預期的設計輸入和輸出，來清楚了解那些需要控制的或不需要控制的、影響產品性能的因素，全面、清楚地定義產品的特性，有助于產品潛在失效模式的辨識。

       第四版FMEA手冊推出了三個方塊圖示例、一個P圖示例。

     看來，向被咨詢組織介紹并指導其應用方塊圖和P圖，應成為一項咨詢工作內容了。

關于失效模式的潛在原因和形成機理，本人從第四版FMEA手冊中做了一些摘錄，有些翻譯會不準確，僅供參考。

在進行潛在失效模式分析中，可以將原因和機理一起填入FMEA表中的一欄，也可將原因和機理分開填寫兩欄。

查找潛在失效模式的原因是十分關鍵的，盡管頭腦風暴方法有一定作用，但FMEA分析小組應著重理解每個潛在失效模式形成的機理。失效機理指的是導致失效模式的，物理的、化學的、電學的、熱學的或其他的過程。重要的是要區分清楚失效模式是觀測到的或外部的影響導致的，還是由失效機理導致的。

要在盡可能的范圍內，列出每個潛在失效模式的形成機理，要盡可能簡明、充分。對于一個系統而言，失效機理是隨著一個零部件失效所導致的系統失效的延伸。一個產品或過程可能有幾個失效模式且互相關聯，因為它們有著共同的失效機理。DFMEA應確保考慮制造過程的影響。

失效的潛在原因是指：設計過程是如何導致失效發生的。失效的潛在原因是設計薄弱的反映，這種設計薄弱導致了隨后的失效。失效的原因導致和引發失效模式的形成機理。

一個失效模式通常會存在多個原因，要在盡可能的范圍內，列出導致失效模式和失效機理的原因，原因的描述要簡明并且完整。

下面這個例子表示了失效原因與失效機理和失效模式的關系：

    潛在失效模式分析小組完成了最初的潛在失效模式和后果辨識、目前設計的預防控制和檢測控制確認、包括確定了潛在失效模式的嚴重度、頻度和探測度分級之后，他們接下來應考慮的是：是否需要減少由失效模式所帶來的風險？由于資源、時間、技術和其他因素的限制，分析小組首先應選擇并確定風險的順序。

    分析小組首先要關注嚴重度等級最高的那些失效模式。當嚴重度等級為9或10時，分析小組應確保通過設計控制或建議措施來控制這些高風險。對于嚴重度等級為8或低于8時，分析小組首先應關注發生頻度高、不易探測度高的失效模式。依據所掌握的信息、決定方法途徑、確定努力減少風險的順序，滿足組織和顧客的要求，這是分析小組的重要職責。

    關于風險評價的風險順序數（RPN）。RPN = S(嚴重度)ｘO（頻度）ｘD（不可探測度），它表示一個FMEA的風險程度，數值范圍在1～1000之間。需要說明的是，判定是否需要對一個FMEA采取針對性的措施，RPN值不應作為唯一推薦的方法。我們現在首先假定RPN是一個相對的風險大小的測量（實際情況往往不是），同時還假定先不考慮其持續的改進。

    例如：如果顧客要求將RPN值為100的失效模式風險作為必須采取措施的界限；那么作為生產件組織只需要對下面例子中的B項采取措施就可以了，因為它的風險順序數是112。

    在這個例子中，B項的RPN 值確實高。但是盡管A項的RPN值只有90，但它確有著很高的嚴重度9。所以一定要清楚應用RPN值的局限性。無論如何，RPN值不應作為用來確定風險順序的唯一方法。

    可供選擇的方法：SO(SｘO)。某些組織可能選擇關注嚴重度（S）和頻度（O）的方法。SO指數是產品失效嚴重度和頻度的等級數。通過這個指數，組織可以考慮采取什么樣的預防措施來降低頻度（O）。對于那些最高的SO指數，還可以通過進一步開展D（不可探測度）的改進來降低。

    可供選擇的方法：SOD，SD。某些組織選擇使用SOD或SD作為區分風險優先順序的工具。SOD是嚴重度（S）、頻度（O）和不可探測度（D）等級的非算術組合。例如：SOD S =7  O =3  D =5，SOD是735。而SD S =7 D =5 SD是75。

    這里采取的是降序排列的方法，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，再其次是不可探測度。

    下面的表格，向你展示的是相同的RPN值，不同的風險狀況：

   請注意，上述表格表述的是相同的RPN值，但卻是非常不同的風險狀況，分析小組應綜合考慮上述風險情況。我們還要告知的是，即使是SOD方法，也同樣具有局限性。例如SOD指數為711，風險等級比較高；但是當SOD指數為599時，難道不應引起注意嗎？