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一、心臟射頻消融導管的主要風險

心臟射頻消融導管常見危害舉例如下：

二、心臟射頻消融導管的研發實驗要求

導管產品的技術要求應符合GB 9706.1、GB 9706.4、YY 0778、GB/T16886系列等相關標準的要求，對導管具有的測溫、阻抗監測、測壓、磁導航、鹽水灌注等功能應明確其性能要求、參照標準及有效的驗證方法。

應當提供對導管進行全面評價所需的基本信息，應包含但不限于以下內容：

1.產品的安全特性和性能特性 

1.1 設計特征：產品的結構與功能的描述，內容應足夠詳盡，便于了解導管的性質和操作，應提供圖樣（例如照片／詳細圖紙等）和樣品（必要時）。對所有功能（例如但不限于測溫、阻抗監測、測壓、磁導航、鹽水灌注等）、實現原理與途徑、技術指標與質量控制的描述應足夠詳盡。產品圖示中注明部件名稱，明確各部件所使用全部材料（含涂層）的完整資料至少包括：每個材料的準確通用名與化學名稱，有機高分子材料應列出其分子結構圖、金屬材料應列出其全部金屬名稱、成分及其牌號，無機材料應列出其結構式、結晶狀況等資料。應明確與導管兼容的設備及附件（射頻發生器、延長電纜等）。或給出兼容設備的技術規格，如射頻頻率、導管可承受的最大工作電壓、工作電流、射頻功率等。

1.2 物理性能

1.2.1導管及各部件形狀、尺寸（外徑、長度、電極數及電極間距、彎形及范圍等）、導管的可見性（如X射線可探測性）及電學性能等指標。

1.2.2機械和力學特性

導管、各部件連接部位的連接可靠性、抗拉強度、斷裂力、泄漏、彎曲疲勞性等。

1.3化學性能

重金屬、紫外吸光度、易氧化物、酸堿度、蒸發殘渣、涂層性能等，應用環氧乙烷方式滅菌的產品需對環氧乙烷殘留量進行控制。

1.4生物安全性

1.4.1每種材料的生產商名稱、資質、材料的性能標準和企業的驗收標準及相關的生物學評價報告，全部材料應逐一列出。

1.4.2產品的生物學評價應根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T16886.1標準的規定要求進行評價，本導管屬于與循環血液暫時（小于24小時）接觸類產品。

2.產品國內外研究及應用現狀分析，與已批準上市的同類產品等同性的對比資料：詳細描述與已上市器械的相似點和不同點以及相對于市場上同類常規產品在技術、設計和應用方面的創新性報告與相關資料。

3.應提供產品包裝及滅菌方法的選擇依據，按照相關標準確認并進行常規控制，滅菌水平（SAL）應保證達到1×10-6。滅菌過程還應開展以下方面的確認：產品與滅菌方法的適應性、包裝與滅菌工藝適應性及滅菌有效期及貨架壽命。

4.電氣安全性

提供產品符合電氣安全標準的資料。

5.設計和生產過程相關信息。應包含產品的設計過程和生產工藝過程的資料。可采用流程圖的形式，設計過程和生產過程的概述，但不能替代質量管理體系所需的詳細資料。