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嘉峪檢測網 2021-08-18 13:13
左心耳是胚胎時期原始左心房的殘余附屬結構，形成于胚胎發育的第4周。左心耳位于左上肺靜脈與左心室游離壁之間，基底部靠近冠狀動脈回旋支主干，后上方與左上肺靜脈毗鄰。左心耳整體外觀為入口狹窄，中間較寬的盲端，形態變異較大，長度通常為16~51 mm，開口直徑為10~40 mm。左心耳內有豐富的梳狀肌及肌小梁，表面不光滑，易使血流產生漩渦和流速減慢，是促使血栓形成的解剖條件，在一定程度上決定了左心耳為左心房血栓形成的好發部位。左心耳是房顫患者血栓的主要形成部位，57%的瓣膜性房顫血栓和90%的非瓣膜性房顫血栓均來自左心耳。
左心耳（LAA）封堵為非瓣膜性房顫患者提供了替代口服抗凝藥物的一種非藥物治療方案，從而在降低了出血風險的基礎上也降低了血栓栓塞的風險。因此左心耳封堵成為有效規避中風一種治療手段。
目前波科的WATCHMAN是唯一一款在全球全部重要市場上市的左心耳封堵器，自上市以來，為波科帶來巨大市場回報。正因為大市場需求，吸引不少公司加入。雅培（圣猶達）就是其中重要參與者，一直被認為是波科最強有力競爭對手（最有機會成為NO.1）。
經過不懈努力，雅培終于在WATCHMAN上市6年后。其左心耳封堵器---Amplatzer Amulet獲得FDA批準上市，成為第二款在美國上市經導管左心耳封堵器。這讓Amplatzer Amulet成為該領域成為NO.1成為可能，畢竟Amplatzer Amulet及其上一代已經在歐洲已經是當之無愧左心耳封堵器第一品牌。
Amplatzer Amulet
Amplatzer Amulet是一款雙盤狀封堵器，由房間隔穿刺鞘、輸送導管和植入型自膨脹裝置3部分組成。
Amplatzer Amulet是雅培的第二代左心耳封堵器，與第一代封堵器Amplatzer cardiac plug相比，Amplatzer Amulet采用更大的固定圓柱、更長的腰桿，并采用嵌入式近段螺旋結構，同時固定圓柱結構上的倒鉤增多，硬度較前變大，可以更好地固定于左心耳體部。Amplatzer Amulet使用范圍從16～32 mm，共8個規格。Amplatzer cardiac plug需要手動裝入裝載鞘中，Amplatzer Amulet為預裝，讓醫生使用更為方便。
Amplatzer Amulet上市后，將為美國醫生及其患者提供全新選擇，之前他們只能選擇單層密封的左心耳封堵器（WATCHMAN）。之前已上市的WATCHMAN需要抗凝劑幫助愈合，并需要額外的患者監測以確保完全封堵。Amplatzer Amulet的雙重密封，使患者術后無需使用抗凝劑和額外監測。
除此之外，Amplatzer Amulet封堵范圍最大，而且可以重新捕獲和重新定位，以確保最佳位置。
Amplatzer Amulet臨床研究
在一項多中心前瞻性研究顯示Amplatzer Amulet的安全性和有效性，本項研究共納入1088例非瓣膜房顫患者，平均年齡（75±8.5）歲，64.5%為男性，CHA2DS2-VASc評分（4.2±1.6）分，HAS-BLED評分（3.32±1.1）分，82.8%患者被認為對長期抗凝治療有絕對或相對禁忌，72.4%患者曾有過嚴重出血，手術成功率為99.0%；在手術和住院期間，3.2%患者出現重大不良事件；術后23.0%患者口服單一抗血小板藥物治療，54.3%患者口服雙聯抗血小板藥物治療，18.9%口服抗凝藥物治療；2個月隨訪發現1.5%患者有裝置附壁的血栓。
關于Amplatzer Amulet的IDE研究將在今年的歐洲心臟病學會（ESC）公布。本項IDE是一項大規模隨機頭對頭研究，有可能對左心耳封堵器領域產生重大影響。
來源：MedTF
