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1.Keytruda/Lenvima獲中國臺灣批準治療腎癌。衛材口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（侖伐替尼）與默沙東PD-1療法Keytruda的聯合用藥方案，在中國臺灣獲批用于一線治療晚期腎細胞癌。在一項Ⅲ期臨床CLEAR（Study 307/KEYNOTE-581）中，與舒尼替尼相比，Keytruda+Lenvima組合使死亡風險降低34%（HR=0.66[95%CI:0.49-0.88]；p=0.0049），使疾病進展或死亡風險降低61%（HR=0.39；p＜0.0001），并顯著延長PFS（中位數：23.9個月vs 9.2個月）和提高ORR（71%vs 36%；p＜0.001）。

2.迪哲JAK1抑制劑獲FDA快速通道資格。迪哲醫藥口服JAK1特異性抑制劑DZD4205（golidocitinib）獲FDA授予快速通道資格，用于治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中，DZD4205在這類患者中的緩解率達到42.9%（n=21/49），完全緩解率為22.4%；而且對多種PTCL亞型都有良好的療效。DZD4205具有良好的安全性，有潛力治療多種血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。

3.沃森二價HPV疫苗即將獲批上市。沃森生物子公司玉溪潤澤的重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型）疫苗的上市申請審評狀態已變更為“在審批”，即將獲批上市，用于預防由HPV 16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。目前，全球已上市銷售的HPV疫苗包括英國葛蘭素史克公司的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗以及我國廈門萬泰滄海生物的二價HPV疫苗。

4.葆元雙靶點TKI擬納入突破性治療品種。葆元醫藥開發的新一代ROS1/NTRK抑制劑AB-106膠囊（taletrectinib）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療攜帶ROS1融合基因且未經ROS1-TKI治療的非小細胞肺癌。在一項II期臨床中，在未接受過克唑替尼治療的21例患者中，經確認的ORR為90.5% ，DCR為90.5%；在克唑替尼經治患者中，這兩數值為43.8%和75.0%；在腦轉移患者中，研究者評估的顱內客觀緩解率為83.3%。taletrectinib總體耐受性良好。

5.再鼎雙靶點TKI納入突破性治療品種。再鼎醫藥新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）repotrectinib獲CDE納入突破性治療品種，用于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌。repotrectinib是Turning Point公司開發的一款ROS1/NTRK抑制劑，此前已獲FDA授予突破性療法認定、孤兒藥資格，以及4項快速通道資格。在中國，repotrectinib正加入一項國際Ⅱ期臨床TRIDENT-1，評估repotrectinib治療ROS1陽性晚期NSCLC和NTRK陽性晚期實體瘤的潛力。

6.翰森制藥雙靶點降糖藥啟動臨床。翰森制藥GLP1R/GIPR雙重激動劑HS-20094首次登記啟動一項Ⅰ期臨床，在健康受試者中評價HS-20094單次和多次皮下注射給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學。HS-20094是國產第3款啟動臨床的雙靶點降糖藥。當前進展最快的是信達與禮來合作的GLP-1R/GCGR雙重激動劑IBI362，已啟動針對2型糖尿病和肥胖癥的Ⅱ期臨床，信達預計在2022年推進其關鍵注冊臨床。

國際藥訊

1.FIC丙酮酸激酶激活劑獲批上市。Agios公司“first-in-class”口服丙酮酸激酶激活劑Pyrukynd（mitapivat）獲FDA批準上市，用于治療患有丙酮酸激酶（PK）缺乏癥，且出現溶血性貧血的成人患者。Pyrukynd也是丙酮酸激酶缺乏癥的首個疾病修正療法。在兩項關鍵性Ⅲ期臨床（ACTIVATE和ACTIVATE-T）中，該療法為需要定期輸血的患者顯著減少輸血的負擔；在沒有定期接受輸血的患者體內顯著提高血紅蛋白的水平。

2.拜耳前列腺癌新藥Ⅲ期臨床成功。拜耳口服雄激素受體抑制劑Nubeqa（darolutamide）治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的Ⅲ期臨床結果積極。在雄激素剝奪治療（ADT）+多西他賽的基礎上，darolutamide較安慰劑顯著提高患者的總生存期，使患者死亡風險降低32.5%（HR=0.68，95% CI：0.57-0.80；P<0.001）。隨訪為4年時，darolutamide組的總生存率為62.7%，對照組為50.4%。研究成果已在《新英格蘭醫學雜志》上發表。

3.新一代抗抑郁藥Ⅲ期臨床成功。Biogen與Sage公司聯合開發的新一代GABAA變構調節劑Zuranolone(SAGE-217)，在治療重度抑郁障礙的Ⅲ期臨床CORAL到達主要終點。與安慰劑+ADT(標準療法)治療組相比(n=215，基線評分26.6)，zuranolone+ADT治療組(n=210，基線評分26.8)在口服治療第3天的HAMD-17評分較基線的變化有顯著的差異(-8.9±0.39 vs -7.0±0.38，p=0.0004 )。次要終點方面，兩組在第8天、第12天均顯示更優的評分改善，不過第15天的改善不具有顯著性。CORAL研究結果與LANDSCAPE項目下其他的臨床數據相一致。

4.百時美施貴寶CAR-T獲優先審評資格。FDA授予百時美施貴寶（BMS）CD19-CAR-T療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格，用于治療一線治療失敗后的復發/難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）。在一項關鍵性Ⅲ期臨床中，在中位隨訪為6.2個月時，Breyanzi治療組中位EFS為10.1個月，標準治療組為2.3個月（p<0.0001）。此前，FDA已批準Breyanzi用于治療接受過兩種或以上系統治療的R/R LBCL。

5.楊森達成超10億美元合作。強生旗下楊森與Remix Therapeutics將利用后者的REMaster藥物發現平臺，合作開發調節RNA加工的小分子候選藥物，以應用于免疫學和腫瘤學領域。Remix通過對RNA加工過程進行重編程，創新設計出可以選擇性降解RNA的口服小分子。根據協議，Remix將獲得4500萬美元的前期付款和里程碑后期付款、以及合作產品的銷售分成，潛在總金額可能超過10億美元；楊森將獲得三個特定靶點的獨家權益。

6.羅氏布局大腦滲透性口服藥。Aquinnah公司與羅氏達成研發協議，聯合推進前者大腦滲透性口服小分子來治療肌萎縮側索硬化（ALS）和其他神經退行性疾病。Aquinnah利用應激顆粒（stress granule）生物學、RNA結合蛋白和雙分子凝聚物形成等新興技術開發的小分子化合物，旨在減少TDP-43病理，改善ALS的神經元細胞存活率。根據協議，羅氏將負責先導候選藥物的研究，開發和全球商業化。

1.《醫療機構檢查檢驗結果互認辦法》出臺。2月14日，為進一步提高醫療資源利用率，減輕人民群眾就醫負擔，保障醫療質量和安全，國家衛健委等四部門聯合印發《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》。醫療機構及其醫務人員應當在不影響疾病診療的前提下，對標有全國或本機構所在地區互認標識的檢查檢驗結果予以互認。鼓勵醫務人員結合臨床實際，在不影響疾病診療的前提下，對其他檢查檢驗結果予以互認。 

2.國家衛健委部署新冠疫苗序貫接種。在2月19日的國務院聯防聯控機制發布會上，國家衛健委疾控局副局長吳良有介紹，根據新冠病毒疫苗研發使用進展情況，接種策略得到進一步補充和完善。經國務院聯防聯控機制批準，國家衛健委已開始部署序貫加強免疫接種。序貫加強免疫接種，是指在加強免疫時選擇不同于滅活技術路線的新冠疫苗。此前，我國一直實施同源加強免疫的接種策略。

3.Robert Califf再次出任FDA局長。美東時間2022年2月15日，Robert Califf以50票對46票的微弱優勢被美國參議院確認為FDA的新負責人。Califf曾于2016年2月至2017年1月擔任FDA局長。在此前的391天里，FDA由Janet Woodcock臨時執掌。在重新加入FDA之前，Califf 博士是Alphabet Inc.的醫療戰略主管和高級顧問，為其健康子公司Verily Life Sciences和Google Health的戰略和政策做出了貢獻。