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目前行業中一次性無菌儲液袋基本是通過輻照滅菌來實現無菌保證。

2015版藥典四部1421通則項下輻射滅菌法中關于輻照劑量的制定原則描述為“γ射線輻射滅菌所控制的參數主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應考慮滅菌物品的適應性及可能污染的微生物最大數量及最強抗輻射力，事先應驗證所使用的的劑量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩定性。常用的輻射滅菌劑量為25kGy。對最終產品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射劑量”。

然而，2020版藥典四部1421通則項下輻照劑量的制定原則調整為“輻射滅菌工藝的開發應考慮被滅菌物品對電離輻射的耐受性以及生物負載等因素。為保證滅菌過程不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩定性，應確定最大可接受劑量。輻射滅菌控制的參數主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量），滅菌劑量的建立應確保物品滅菌后的PUSU≤10-6.輻射滅菌應盡可能采用低輻射劑量”。兩版藥典中最大的差別在于取消了常用輻射劑量25kGy的推薦，而且2020版藥典提出了設置最大可接受劑量的要求，同時兩版藥典中均提及了應盡可能采用低輻射劑量。

這幾年我去過不少國產一次性儲液袋企業進行現場審計，從硬件設施來看，基本上是C級潔凈區，從輻照驗證來看，最差情況下（空調系統停機、最復雜產品等）生產的儲液袋生物負載所需要的輻照劑量約在10kGy左右。而現實的情況是什么呢？不論大家的驗證過程中儲液袋的生物負載是多少，大家均不約而同的將輻照劑量制定為25-40kGy，明顯高于產品實現無菌保證實際所需劑量，并沒有根據2020版藥典輻照劑量的制定原則的修訂而進行同步合理的調整。

輻射滅菌的目的是為了實現產品無菌保證，目前該行業的輻射滅菌使用Co60產生的γ射線進行輻射滅菌，該射線具有極大的穿透力，很多產品輻照后發生了明顯的顏色改變，如明顯發黃，并產生了明顯的異味。輻射后會增加儲液袋產品遷移至接觸溶液的高聚物含量。儲液袋的無菌保證為可見的顯性風險，而浸出物遷移為隱性的風險。為什么這么說呢？雖然這個行業大家都在做可提取物/浸出物研究，但說實話目前為止，我審核過的很多企業該方面的技術研究報告，基本沒有發現真正說得明白的安全性評價。該情況發生主要有以下幾個原因

01 浸出物研究成本昂貴，哪怕是商業化生產的企業，也做不到對生產過程中所有的一次性產品均進行浸出物研究

02 缺乏行業中公認的評價方法和評價標準。在上述原因下，很多企業使用廠家的可提取物數據或者自己研究的生產過程中的部分一次性產品的浸出物數據進行孤立的評價，所以是很片面的結論。另外，生物制品終產品檢驗一般不會進行一次性產品遷移的高聚物含量的檢驗，所以無菌保證的顯性風險是可識別的，涉及的主要是成本損失問題，而浸出物含量為不易識別、很難評價的隱性風險。

因此，在這樣的背景下，呼吁一次性儲液袋生產企業能站到更高的高度上，根據最差情況下儲液袋生物負載在能夠保證產品無菌保證的基礎上合理下調輻照劑量，實現從源頭上更好的控制生物制品的安全性！