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本文主要介紹了西安大醫集團股份有限公司研發的醫療器械“伽瑪射束立體定向放射治療系統”的臨床前研發實驗。

一、伽瑪射束立體定向放射治療系統的產品結構及組成

該產品由主機系統、電氣控制系統、放射治療計劃系統軟件、治療控制系統軟件、圖像引導系統和射野驗證系統組成。

二、伽瑪射束立體定向放射治療系統的產品適用范圍

用于對實體腫瘤和病變進行圖像引導的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。 

三、伽瑪射束立體定向放射治療系統的規格/型號

CybeRay 

四、伽瑪射束立體定向放射治療系統的工作原理

該產品融合伽瑪射束立體定向放射治療技術、圖像引導技術和射野驗證技術于一體。利用γ射線對腫瘤組織的損毀/抑制效應以及腫瘤細胞相對于正常細胞對放射線更敏感的特性，對腫瘤進行立體定向放射治療。 

該產品采用滾筒機構，在滾筒上安裝有KV級CBCT模塊和MV級EPID模塊，和聚焦治療頭在結構布局上同軸共面，可實現在線和實時圖像引導以及射野驗證功能。安裝于滾筒上的治療頭可沿滾筒軸向的弧形導軌移動，配合滾筒的旋轉，可實現可調整角度的非共面拉弧照射，可在拉弧治療過程中的任意時刻快速旋轉關閉放射源。 

五、伽瑪射束立體定向放射治療系統的產品技術要求產品性能研究

該產品性能指標包括機械性能、焦點標稱吸收劑量率、聚焦野尺寸、聚焦野劑量梯度、軟件功能、劑量計算綜合誤差、圖像引導范圍及準確性、圖像質量、成像劑量、射野驗證準確性、電氣安全、電磁兼容等要求。 

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，提交了北京市醫療器械檢驗院的檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。 

六、伽瑪射束立體定向放射治療系統的生物相容性研究

該產品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。 

申請人根據GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，并按照《GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》，《GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》對與人體接觸部件進行了生物學評價試驗。產品生物相容性風險可接受。

七、伽瑪射束立體定向放射治療系統的消毒研究

終端用戶在使用時，需要對產品部件表面進行定期清潔和消毒。產品說明書對清潔和消毒方法進行了必要規定。

八、伽瑪射束立體定向放射治療系統的產品有效期和包裝研究

產品有效期為15年，申請人提供了產品有效期的分析評價報告。通過理論計算、仿真計算、類比分析和經驗數據分析驗證有效期的合理性。 

申請人對產品的包裝方式進行了規定并提供了驗證報告。驗證試驗主要為運輸測試、振動測試等。

九、伽瑪射束立體定向放射治療系統的軟件研究

該產品包含三個軟件組件：放射治療計劃系統軟件(型號：RT Pro TPS)，發布版本：1，完整版本：1.1.2.4750；治療控制系統軟件(型號：CyberMed Smart)，發布版本：1，完整版本：1.1.31.47；影像系統軟件(型號：CyberMed Target)，發布版本：1，完整版本：1.2.29.51。申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規則真實性聲明，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。 

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求，提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡完全風險可控，已制定網絡安全應急響應預案。

十、其他 

該產品符合以下強制性標準要求： GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》 

GB 9706.3-2000《醫用電氣設備 第2部分：診斷X射線發 生裝置的高壓發生器安全專用要求》GB 9706.11-1997《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X 射線源和X射線管組件安全專用要求》 

GB 9706.12-1997《醫用電氣設備第一部分：安全通用要 求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》 

GB 9706.14-1997《醫用電氣設備第二部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》 

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》 

GB 9706.17-2009《醫用電氣設備 第2部分：γ射束治療設備安全專用要求》 

YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 

YY 0637-2013《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》 

YY 0721-2009《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》 

YY 0831.1-2011 《γ射束立體定向放射治療系統 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統》 

YY 0831.2-2015《γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統》 

YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》

申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述安全標 準要求。