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嘉峪檢測網 2022-11-10 12:35
2022年1-10月，我國仿制藥企業已經斬獲了63個ANDA批文（不包括暫時性批準，下同），已經超過了2021年的51個，將進入二次高位。
我國企業獲得的ANDA數量變化（含收購)
2017年是我國仿制藥企業申報ANDA最為活躍的一年，一共有89個ANDA獲得FDA的批準，但那個時候很多企業申報ANDA更多只是為了找FDA考個“證”，真實的目的是想利用FDA的“證”等同通過一致性評價，而且也希望在招標的過程中享到更高質量層級的價格。然而在2018年之后，我國開始實施集采，而且CDE的審批速度也大幅提高，這種“操作”的意義比較有限，愿意去花這個“冤枉錢”的企業數量大幅減少，所以ANDA數量開始逐漸下滑。然而隨著集采的不斷深入，國內仿制藥市場利潤大盤急劇收縮，有遠見的企業開始意識到這一點，2020年之后，申報又再次活躍企業，2022年的ANDA數有望超過70個。
除了批文數量的增多，還有一個關鍵的趨勢就是批文質量的升高。從國內企業申報的批文而言，其目的不再是去“考證”，而是真想發展海外市場了。首先，高壁壘制劑明顯增加，如美托洛爾緩釋片、羅匹尼羅緩釋片、富馬酸二甲酯腸溶膠囊、單硝酸異山梨酯緩釋片、奧司他韋混懸劑、注射用萬古霉素、注射用達托霉素等；其次是注射劑顯著增加，美國仿制藥市場中，口服制劑競爭更為激烈，而注射劑藥價相對較高，說明這些企業的產品布局是經過仔細研究美國市場的；三，出現了一些特色產品，如釓噴酸葡胺造影劑、碘克沙醇注射液、注射用米卡芬凈、瑞加德松注射液等，這些產品都是美國市場供給不足的產品，含釓造影劑當年還被FDA鼓勵仿制；四，名單中的新企業越來越多，如上藥集團、山東新時代、浙江九州等；五，我國企業首次在美國挑戰專利上市，東陽光開啟了國內仿制藥企業到美國挑戰專利的先河。
雖然美國的仿制藥競爭已經白熱化，是一片紅海的市場，但在宏觀的紅海市場中，仍有局部的藍海區域，一是高門檻的品種，二是具有特色的小眾品種，三是首仿藥。另外，獲得美國的“認證”，仿制藥可以暢通無阻地銷往廣大非法規市場，是仿制藥迅速國際化的有效途徑。隨著我國仿制藥市場總利潤盤的逐漸萎縮，仿制藥企業想要做大規模，國際化是必然的路徑，而居住著40億人口的非法規市場和非規范性市場是仿制藥市場的遠景所在。
以下是我國企業在2022年1-10月獲得的ANDA批文，數據僅限于本人整理，可能存在遺漏。如有遺漏，歡迎廣大讀者指出或補充。
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文號 |
名稱 |
公司 |
批準日期 |
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212363 |
注射用別嘌醇 |
Gland（復星） |
01/26/2022 |
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215660 |
多佐胺滴眼液 |
Gland（復星） |
01/27/2022 |
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216146 |
腎上腺素注射液 |
Gland（復星） |
02/25/2022 |
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216249 |
注射用硫酸鋅 |
Gland（復星） |
05/03/2022 |
|
204400 |
注射用艾司奧美拉唑鈉 |
Gland（復星） |
05/18/2022 |
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216434 |
布美他尼注射液 |
Gland（復星） |
05/26/2022 |
|
214645 |
噻嗎洛爾眼凝膠 |
Gland（復星） |
06/24/2022 |
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207320 |
注射用瑞加德松 |
Gland（復星） |
07/12/2022 |
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210102 |
羅哌卡因注射液 |
Gland（復星） |
08/18/2022 |
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215520 |
多佐胺噻嗎洛爾滴眼液 |
Gland（復星） |
09/19/2022 |
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215628 |
拉科酰胺注射液 |
Gland（復星） |
09/19/2022 |
|
215657 |
注射用林可霉素 |
Gland（復星） |
09/26/2022 |
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209029 |
西洛多辛膠囊 |
華海（PRINSTON） |
01/04/2022 |
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210597 |
美托洛爾緩釋片 |
華海（PRINSTON） |
01/04/2022 |
|
206266 |
非布司他片 |
華海（PRINSTON） |
03/28/2022 |
|
209474 |
左乙拉西坦注射液 |
華海（PRINSTON） |
03/28/2022 |
|
212682 |
奈必洛爾片 |
華海（PRINSTON） |
04/07/2022 |
|
208781 |
喹硫平片 |
華海（PRINSTON） |
04/26/2022 |
|
208299 |
羅氟司特片 |
華海（PRINSTON） |
05/10/2022 |
|
204413 |
羅匹尼羅緩釋片 |
華海（PRINSTON） |
05/11/2022 |
|
212668 |
注射用羅庫溴銨 |
華海（PRINSTON） |
05/26/2022 |
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208880 |
二甲雙胍緩釋片 |
華海（PRINSTON） |
06/09/2022 |
|
213273 |
依那普利片 |
華海（PRINSTON） |
07/07/2022 |
|
210609 |
他達拉非片 |
華海（PRINSTON） |
08/11/2022 |
|
206954 |
喹硫平片 |
華海（PRINSTON） |
08/24/2022 |
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207883 |
普瑞巴林膠囊 |
華海（PRINSTON） |
09/01/2022 |
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208003 |
芬戈莫德膠囊 |
華海（PRINSTON） |
09/07/2022 |
|
210596 |
奈必洛爾纈沙坦片 |
華海（PRINSTON） |
09/19/2022 |
|
210414 |
富馬酸二甲酯腸溶膠囊 |
華海（PRINSTON） |
10/18/2022 |
|
215591 |
卡馬西平緩釋片 |
浙江九洲 |
03/31/2022 |
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214682 |
氟維司群注射液 |
江蘇豪森 |
02/10/2022 |
|
213472 |
注射用地西他濱 |
江蘇豪森 |
04/15/2022 |
|
208696 |
注射用培美曲塞 |
江蘇豪森 |
05/25/2022 |
|
215011 |
注射用硼替佐米 |
江蘇豪森 |
07/26/2022 |
|
213594 |
奧司他韋混懸劑 |
東陽光 |
01/05/2022 |
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214748 |
布瓦西坦片 |
東陽光 |
06/09/2022 |
|
214004 |
美托洛爾緩釋片 |
東陽光 |
09/26/2022 |
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214115 |
單硝酸異山梨酯緩釋片 |
山東新時代 |
04/29/2022 |
|
210824 |
硼替佐米注射液 |
齊魯制藥 |
05/02/2022 |
|
204890 |
注射用培美曲塞 |
齊魯制藥 |
05/25/2022 |
|
212135 |
伊馬替尼片 |
齊魯制藥 |
06/21/2022 |
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213444 |
普拉克索緩釋片 |
南通聯亞（NOVAST） |
02/03/2022 |
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090541 |
炔雌醇諾孕酮片 |
南通聯亞（NOVAST） |
09/02/2022 |
|
090524 |
炔雌醇諾孕酮片 |
南通聯亞（NOVAST） |
09/02/2022 |
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215732 |
注射用艾司奧美拉唑鈉 |
海南普利 |
02/10/2022 |
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215890 |
注射用達托霉素 |
海南普利 |
08/18/2022 |
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214199 |
硝普鈉注射液 |
海南普利 |
08/26/2022 |
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214003 |
布洛芬片 |
宜昌人福 |
03/30/2022 |
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215599 |
氟卡尼片 |
宜昌人福 |
09/08/2022 |
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214856 |
依諾肝素注射液 |
南京健友 |
06/14/2022 |
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215197 |
注射用萬古霉素 |
南京健友 |
07/27/2022 |
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215195 |
注射用萬古霉素 |
南京健友 |
07/28/2022 |
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215860 |
注射用泮托拉唑鈉 |
南京健友 |
08/29/2022 |
|
215196 |
注射用萬古霉素 |
南京健友 |
09/15/2022 |
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215381 |
注射用米卡芬凈 |
南京健友 |
09/28/2022 |
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215304 |
釓噴酸葡胺注射液 |
恒瑞醫藥 |
04/11/2022 |
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215982 |
釓噴酸葡胺注射液 |
恒瑞醫藥 |
04/15/2022 |
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214271 |
碘克沙醇注射液 |
恒瑞醫藥 |
05/19/2022 |
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213985 |
美金剛緩釋膠囊 |
廈門力品 |
10/11/2022 |
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213456 |
考來維侖片 |
上藥集團 |
01/21/2022 |
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214996 |
加尼瑞克注射液 |
香港健友（KING FRIEND） |
06/06/2022 |
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212806 |
瑞加德松注射液 |
香港健友（KING FRIEND） |
04/11/2022 |
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208485 |
阿糖胞苷注射液 |
香港健友（KING FRIEND） |
02/28/2022 |
來源：藥事縱橫
