為滿足患者對藥品的特殊要求，確保藥品全生命周期中藥品的安全性、有效性、質量可控性是藥品生產許可持有人不可推卸的法定責任。
微生物、熱源、微粒同含量、PH值、裝量有關物質等質量屬性一樣是影響無菌藥品安全性的重要因素。因此，生產過程中控制微生物、熱源、微粒污染及交叉污染同控制無菌藥品的含量、PH值、裝量有關物質等質量屬性形成過程一樣是不可或缺的。
控制無菌藥品生產過程的微生物、熱源、微粒品的污染措施是否適用有效，關系到無菌藥品安全性、將直接無菌藥品產品的質量，進而影響患者用藥安全。
無菌藥品生產微生物、熱源、微粒污染控制應該采用什么策略？
1、要在把握產品生產工藝的前提下基于風險的原則
如一個小容量注射劑產品在制定其污染控制策略時，應該弄明白該產品采用的原輔料的質量特性，直接接觸產品的包裝材料特性，生產過程采用的什么樣的洗瓶、除熱源、灌封、配制、熱處理設備，中間產品質量特性，注冊批準的工藝等并基于風險管理的原則識別出關鍵質量控制點、關鍵工藝控制參數并據此制定與產品相適應的污染控制策略。
2、要在風險分的基礎上采用事前控制、事中控制、事后控制三階段
事前控制（預防性控制）是無菌藥品生產過程污染控制的第一階段。
在這一階段主要是指在產品生產啟動前采取污染控制的措施。如對生產原輔料的微生物水平、微粒水平進行控制；對操作人員的行為進行評價（如人員更衣確認）；無菌生產區域0.5um、5um懸浮粒子、微生物確認、隧道烘箱除內毒素效果性確認；培養基模擬灌封試驗；立式洗瓶機洗瓶效果確認等。
事中控制（過程控制）是無菌藥品生產過程污染控制的第二階段。
在這一階段主要是指在產品生產生產過程中對風險管理識別出的關鍵控制工序及關鍵控制參數進行控制。如洗瓶工序的注射用水的水溫、水壓；吹瓶壓縮空氣的懸浮粒子、微生物含量；隧道烘箱的溫度及保持時間，灌封過程中的在線監測懸浮粒子、微生物；無菌灌裝人員的操作動作等；配制除菌過濾器前后的壓力保持、過濾器的使用周期；灌封器具滅菌后的存放時間等。
事后控制（持續改進）是無菌藥品生產過程污染控制的三階段。
在這一階段主要是指對在產品生產過程控制中獲得的控制數據進行數據歸類，并運用質量分析數據如直方圖、控制圖、排列圖、相關圖等進行數據分析，找出關鍵控制參數的規律并用于指導后續的產品生產。
總之無菌藥品是生產污染策略不是一蹴而就的，也不是一勞永逸的他是一個不斷地循環的過程，在這個過程中要基于風險管理的原則，于事前（預防性）、事中（過程）、事后（持續改進）三階段反復循環不斷完善的過程。
