天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

呼吸系統過濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個進氣口和一個出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應，一次性使用。該類產品與麻醉和呼吸設備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質（包括微生物）的數量用。

呼吸系統過濾器在《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-05-03。

一、呼吸系統過濾器結構組成和工作原理

產品通常由上蓋、過濾介質、下蓋、輔助端口（如有）、護帽（如有）等組成。

圖1

1-機器端口；2-輔助端口；3-外殼；4-過濾介質；5-患者端口

圖2

1-患者端口；2-外殼；3-過濾介質；4 -機器端口             

呼吸道中的病原微生物主要以水分為載體，呼吸系統過濾器中的過濾介質（過濾膜）可使用聚丙烯復合材料等制成，疏水性能好且孔徑小，呼吸系統過濾器的機器端口與患者端口的兩端存在壓力差，過濾介質中的濾孔，可對氣體中的微粒（包括微生物）過濾，防止空氣中懸浮的細菌及病毒通過，允許水蒸氣通過，但不允許液態水通過。

呼吸系統過濾器的過濾原理主要為攔截效應、慣性效應、擴散效應、靜電效應。

攔截效應：當較大粒子沿著流線運動到纖維表面，較大粒子被過濾材料機械篩濾作用攔截而沉積下來，原理示意圖如圖3所示；慣性效應：當粒子質量較大或者速度較大，在流線拐彎時，粒子由于慣性作用脫離流線撞擊到濾材表面，因吸附力停留在撞擊表面，原理示意圖如圖4所示；擴散效應：由于氣體分子熱運動對粒子的碰撞而產生的粒子的布朗運動，粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維中被吸附，對于越小的粒子越顯著，原理示意圖如圖5所示；靜電吸附效應：粒子被過濾材料的靜電作用吸附而沉積下來，原理示意圖如圖6所示。

圖3 直接攔截示意圖

圖4 慣性沖撞示意圖

圖5 擴散攔截示意圖

圖6 靜電吸附示意圖

二、呼吸系統過濾器的主要風險

根據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C對“呼吸系統過濾器產品”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（表1），企業還應根據自身產品特點確定其他危害。

表1 產品主要危害

三、呼吸系統過濾器的性能研究實驗要求

1、產品技術要求

1.1物理性能

1.1.1外觀

應整潔，色澤應均勻，應無傷痕、劃痕、裂紋、飛邊及鋒棱。

1.1.2尺寸

1.1.2.1呼吸系統過濾器機器端口和患者端口應符合相關標準（如YY/T 1040.1）；若有輔助端口（如用于氣體采樣、監護和壓力檢測等連接的端口），該端口應不能與符合YY/T 1040.1和YY/T 1040.2中15mm或22mm的圓錐接頭相連接，該端口應提供一個封堵裝置。

1.1.2.2企業應根據實際情況制定尺寸要求。（如適用）

1.1.3壓降

1.1.4氣體泄漏

1.1.5過濾效率（濾除率）

1.1.6順應性

1.1.7細菌過濾性能（如聲稱具有細菌過濾性能），檢驗方法可參考YY 0469附錄B。

1.1.8病毒過濾性能（如聲稱具有病毒過濾性能），檢驗方法可參考YY/T 1497。

1.1.9死腔體積（如適用）

1.2化學性能

1.2.1根據不同材料特性，由企業對化學性能提出要求。

1.2.2用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。

1.3微生物要求

非無菌供應一次性使用的產品，若產品使用前不需要進行消毒、滅菌處理，應對其微生物限度進行評價，同時可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度檢查法進行檢測。

1.4無菌

若以無菌形式提供，產品應無菌。

1.5若產品包含成人與兒童規格，應結合產品功能、結構制定相關性能要求（如不同氣體流量條件下的壓降要求）。

2、產品性能研究

2.1生物相容性研究

應明確呼吸系統過濾器與人體間接接觸部件的材料，以及接觸的性質和時間，參照GB/T 16886系列標準或《醫療器械生物學評價和審查指南》、YY/T 1778.1的要求對其進行生物相容性評價。

2.2滅菌工藝及潔凈控制工藝研究

2.2.1滅菌研究：開展研究明確產品的滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。可參考GB 18278《醫療保健產品滅菌濕熱》系列標準、GB 18279《醫療保健產品滅菌環氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準等。若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當開展研究明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T 16886.7）等，明確殘留物（如環氧乙烷）殘留量接受標準及其確定依據。

如果滅菌方式會導致有害物質殘留，應進行相關評價。如過濾介質等易吸附環氧乙烷，環氧乙烷殘留量超標會產生相應危害。

2.2.2潔凈提供的非無菌呼吸系統過濾器，應明確微生物限度，微生物控制方法、環境及管理要求及檢驗方法可結合產品的危險性程度和臨床使用最不利情況。可參照GB 15982《醫院消毒衛生標準》及《中華人民共和國藥典》開展研究。

3、產品穩定性研究

3.1產品有效期和包裝研究情況可通過實時老化或加速老化試驗獲得。加速老化試驗及產品包裝驗證可參照相關系列標準，如YY/T 0681、YY/T 0698、GB/T 19633等。

3.2開發人應開展包裝研究，依據有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633.1等）對包裝進行分析研究和評價。

需要開展運輸穩定性研究，證明在宣稱的有效期內，規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的造成不利影響。

4.加工助劑的研究

對生產加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量，開展對殘留量、可揮發物質總量的控制措施和接受標準以及安全性驗證研究。

5.其他

對于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的呼吸系統過濾器，應當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，證明產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。