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過濾器利用空心纖維膜的過濾作用，單個過濾器配套血液透析設備使用，過濾清除透析液中的內毒素、細菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。過濾器不包含血液透析等治療的血液管路產品（如血液透析管路、血液透析導管、動靜脈內瘺穿刺針等），以及有源醫(yī)療器械。

過濾器常見結構包括保護帽、端蓋、密封圈、封口膠、中空纖維膜、殼體。通常以無菌、無熱原狀態(tài)提供，單個使用過濾血液透析液，按制造商要求進行消毒，使用次數(shù)和/或時間不超過制造商的規(guī)定。

過濾器按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中10-04-03項下血液凈化輔助器具。

一、透析液過濾器的主要風險

過濾器常見的危險源包括但不限于：原材料來源變化、生產加工過程添加劑等殘留、中空纖維膜破裂、透析液泄漏、過濾器受到細菌污染、未遵循規(guī)定次數(shù)和/或時間使用、包裝破損、未按使用說明書規(guī)定步驟使用等。

二、透析液過濾器性能研究實驗要求

1、產品性能研究

應當明確過濾器化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因等。

1.1中空纖維膜參數(shù)研究

明確過濾器中空纖維膜的物理、化學等性能表征。常見項目包括壁厚、內徑等，以及膜結構和膜參數(shù)的特性項目（如膜切面結構等）。

開展中空纖維膜截留性能研究。另外，中空纖維膜若有其他特性，如對某些物質的吸附作用，應開展相應研究。

1.2使用壽命驗證

采用老化后且未使用的、驗證經歷所宣稱最大模擬使用次數(shù)或時間和臨床消毒清洗后的產品，分別驗證其使用性能（濾過率、微粒濾除、細菌濾除、內毒素濾除）是否能夠符合要求。

根據(jù)產品宣稱的消毒清洗方式（如熱消毒、化學消毒、化學熱消毒等）分別對產品進行使用壽命的驗證。根據(jù)驗證結果，在說明書注明過濾器推薦的最大使用次數(shù)和/或最長使用時間、消毒方式。

微粒濾除、細菌濾除、內毒素濾除的供試液制備時，應考慮臨床使用時面臨的最嚴格條件，包括最大透析液流量、最大微粒含量、最多細菌和細菌內毒素數(shù)量等。

1.3適用機型驗證

將過濾器安裝于其宣稱配合使用的透析設備，模擬臨床治療和消毒清洗后，檢測過濾器的使用性能（濾過率、微粒濾除、細菌濾除、內毒素濾除）以及結構保持密封性是否完好，觀察驗證過程中是否存在漏液、破損及堵塞現(xiàn)象。

1.4特殊功能

如過濾器使用性能包含清除特定溶質等特殊功能，應開展相應研究。

2、毒性殘留物研究

過濾器可能包含溶劑、致孔劑、封口膠殘留單體等物質，常見N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）、N-甲基吡咯烷酮（NMP）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、二苯基甲烷二異氰酸酯（MDI）等。可能會在臨床使用中通過物質交換進入人體，這些物質具有潛在毒性或應限量使用。為保證產品使用的安全性，建議選擇上述物質使用量最大的型號，采用適宜浸提溶液，37℃，適宜的最低、最高兩個流量下（如300 mL/min、800 mL/min），循環(huán)5.5小時，或其他適用的方法，檢測溶出總量。對人體血液接觸上述物質進行毒性分析、明確安全限值，并對不同體重適用人群分別進行安全性評價。

3、物學風險評定

建議參考YY/T 1272《透析液過濾器》、GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準要求，對包含全部原材料的典型性型號開展生物學風險評定。評價終點常見細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性。生物學風險評定還應當包括：生物學風險評定的策略、依據(jù)和方法，以及完成生物學風險評定所需的其他研究。

4、生物源材料的安全性研究

如過濾器含有動物源性材料或生物活性物質等成分，建議參考《動物源性醫(yī)療器械注冊技術指導原則（2017年修訂版）》等文件要求，開展相關材料的生物安全性研究。

5、滅菌研究（如適用）

明確過濾器所用滅菌方法的選擇理由，滅菌工藝和無菌保證水平，并開展滅菌確認。滅菌過程還應開展以下方面的確認：產品與滅菌方法的適應性、包裝與滅菌工藝適應性、滅菌有效期驗證、毒性物質殘留量研究（如適用）。采用射線滅菌的，應明確其具體方式。

6、原材料控制

過濾器組件的原材料不得人為添加已列入相關法規(guī)及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質，常規(guī)使用過程中不得對人體產生有害影響。

原材料（含外購組件以及包裝材料）應具有穩(wěn)定的供貨渠道，以及符合的相應標準。明確過濾器所有組件使用的全部組成材料的化學名稱、符合的標準等基本信息。一般包括：每個材料的通用名稱和/或準確的化學名稱、選用材料（包括添加劑等）商品名或牌號。有機高分子材料還應列出其結構式，膜材料還應包括溶劑、致孔劑等。應控制與透析液接觸的各組件或原材料安全性評價。

7、穩(wěn)定性和包裝研究

應當開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，包括完成臨床模擬最大使用次數(shù)和消毒清洗后的使用壽命驗證。

有效期驗證項目通常包括技術要求中與有效期密切相關條款，以及包裝完整性。可采用加速老化和/或實時老化的研究。加速老化研究的具體要求可參考《YY/T 0681.1無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》等標準。運輸穩(wěn)定性應證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

開展包裝驗證，常見項目如：包裝材料的物理化學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和細菌屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性。