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榮昌MSLN-ADC獲婦科腫瘤快速通道資格。榮昌生物靶向MSLN的ADC藥物RC88獲FDA授予快速通道資格，用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌（PROC）患者。RC88通過靶向結合MSLN陽性的腫瘤細胞，介導抗體的內吞并將細胞毒素定向傳遞給癌細胞以殺滅腫瘤。榮昌生物計劃在美國、中國、歐盟等國開展多中心國際Ⅱ期臨床，評估單藥治療鉑耐藥復發性卵巢癌的潛力。
國內藥訊
1.衛材/渤健Aβ抗體中國獲批上市。衛材Aβ抗體侖卡奈單抗注射液（lecanemab）獲國家藥監局批準上市，用于治療輕度阿爾茨海默癥（AD）和AD引起的輕度認知障礙（MCI)疾病的改善治療。在III期Clarity AD試驗中，lecanemab較安慰劑使患者臨床癡呆評分總和（量化癡呆癥狀的各種嚴重程度，CDR-SB）下降減少27%，患者大腦中淀粉樣蛋白水平顯著下降59.1centiloids。2023年7月，FDA已批準lecanemab的加速上市許可轉變為完成批準。
2.禮來偏頭痛新藥中國獲批上市。禮來CGRP受體拮抗劑加卡奈珠單抗注射液（galcanezumab）獲國家藥監局批準上市，用于預防性治療成人發作性偏頭痛。在Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，galcanezumab治療組每月頭痛天數顯著減少；在四個評估偏頭痛對功能影響的關鍵次要終點方面，治療組也優于安慰劑組。藹睦醫療擁有該新藥在中國大陸的商業化授權。
3.阿斯利康PARP抑制劑中國報新適應癥。阿斯利康PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）的新適應癥上市申請獲CDE受理，單藥或與內分泌治療聯用，輔助治療胚系BRCA1/2突變的HER2陰性早期高危乳腺癌。在Ⅲ期OlympiA臨床中，奧拉帕利將患者疾病復發、出現新腫瘤或死亡的風險降低42%，并將死亡風險降低32%。
4.康寧杰瑞HER3/TROP2雙抗ADC報IND。康寧杰瑞1類生物制品JSKN016注射液的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發用于晚期惡性實體瘤治療。JSKN016是一款靶向表皮生長因子受體3（HER3）和人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的雙抗偶聯藥物（ADC），通過與腫瘤細胞表面TROP2或者HER3結合后，介導抗體的內吞并將細胞毒素定向傳遞以殺滅腫瘤；它還可以通過旁觀者效應，協同抑制腫瘤細胞的生長。
5.百奧賽圖HER2/TROP2雙抗ADC授權海外。百奧賽圖宣布與Radiance Biopharma就其同類首創HER2/TROP2雙抗偶聯藥物達成獨家選擇與授權協議，Radiance有權選擇獲得這款雙抗ADC用于針對任何人類疾病在全球范圍內的開發、生產和商業化許可。根據協議，Radiance如果行使選擇權，百奧賽圖將獲得選擇權行使費、許可費、開發和商業化里程碑付款，以及個位數凈銷售額分成；如果Radiance再授權給第三方，百奧賽圖還將獲得分許可費。
6.康華重組六價諾如病毒疫苗授權HilleVax。康華生物宣布與HilleVax公司簽署獨家許可協議，將其六價重組諾如病毒疫苗及其衍生物的大中華區外全球開發和商業化權益授予后者。根據協議，康華生物將獲得1500萬美元預付款，2.555億美元里程碑后期付款，以及合作產品個位數百分比的銷售分成。在臨床試驗中，該疫苗可以覆蓋90%的諾如病毒感染病例。
國際藥訊
1.諾華STAMP抑制劑白血病III期臨床成功。諾華STAMP抑制劑Scemblix（asciminib）一線治療費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成年患者的III期ASC4FIRST研究達到雙重主要終點。與研究者選擇的TKIs（伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼和博舒替尼）相比，Scemblix治療第48周時患者主要分子學反應(MMR)率顯著更高；藥物的安全性良好，沒有觀察到新的安全信號。
2.拜耳神經激肽拮抗劑更年期Ⅲ期臨床積極。拜耳雙神經激肽-1,3受體拮抗劑elinzanetant治療更年期血管舒縮癥狀（潮熱，VMS）的兩項Ⅲ期臨床（OASIS 1和OASIS2）達到主要終點與所有關鍵性次要終點。與安慰劑相比，elinzanetant治療顯著降低更年期女性中度至重度VMS的頻率和嚴重程度；患者睡眠障礙和更年期相關生活質量也顯著改善；藥物的安全性與已知研究一致。詳細結果將在科學大會上展示。
3.Oryzon公司LSD1抑制劑Ⅱb期臨床失敗。Oryzon Genomics公司口服賴氨酸特異性去甲基化酶1（LSD1）抑制劑Vafidemstat治療邊緣型人格障礙（BPD）的Ⅱb期PORTICO臨床未達到主要終點。與安慰劑相比，vafidemstat治療降低了8-12周時BPDCL評分和CGI-S A/A評分，但未達到統計學意義的改善（p=0.41, p= 0.25）；不過vafidemstat治療在總體疾病改善上具有統計學意義。Oryzon計劃與FDA溝通后繼續推進Ⅲ期臨床。
4.強生約20億美元收購ADC公司Ambrx。強生將斥資約20億美元收購Ambrx公司，并獲得該公司多款臨床期ADC藥物（ARX517，ARX788）。ARX517是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的ADC，已被獲FDA授予快速通道資格，用于治療接受雄激素受體通路抑制劑治療后疾病進展的轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）。ARX788是一款靶向HER2的ADC，已在治療HER2陽性乳腺癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床達到主要終點。新碼生物擁有ARX788的中國權益。
5.默沙東近7億美元收購Garpoon公司。默沙東宣布斥資約6.8億美元收購Harpoon Therapeutics，并獲得該公司一系列T細胞接合器候選療法（HPN328、HPN217和HPN601等）。HPN328是一款靶向DLL3的T細胞接合器，目前正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評估單藥治療攜帶DLL3表達的晚期癌癥患者的潛力。HPN217靶向B細胞成熟抗原（BCMA），目前正在Ⅰ期臨床用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者。
6.Isomorphic Labs與禮來和諾華達成研發合作。Isomorphic Labs宣布分別與禮來和諾華達成研發合作，利用其新一代AlphaFold技術，針對多個靶點開發小分子療法。兩項合作總額約30億美元。新一代AlphaFold不僅可預測蛋白質結構，還擴展到小分子和核酸結構。諾華與Isomorphic Labs將針對3個未披露的靶點開發小分子候選藥物；Isomorphic Labs將獲得3750萬美元前期付款，以及高達12億美元的里程碑付款。
醫藥熱點
1. 2022年度“國考”TOP100名單出爐。1月8日，國家衛健委公布2022年度三級公立醫院績效考核結果。全國共有2112家三級公立醫院參加本次考核。其中，西醫綜合類TOP10名單分別為：北京協和醫院、浙江大學醫學院附一醫院、四川大學華西醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、山東大學齊魯醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、南京鼓樓醫院、北京大學第三醫院、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、復旦大學附屬中山醫院。
2.全國首家惰性淋巴瘤?？崎T診成立。1月 5日，全國首家惰性淋巴瘤專科門診在中國醫學科學院血液病醫院揭牌成立。惰性淋巴瘤一般臨床進展緩慢，病程較長，患者通常需要定期隨訪。惰性淋巴瘤專科門診旨在為惰性淋巴瘤患者提供標準化，規范化、優質化的診斷治療和隨訪，助力惰性淋巴瘤優質的全程管理。
3.禮來中國換帥。1月9日，禮來中國宣布，Huzur Devletsah正式出任禮來中國總裁兼總經理。Huzur Devletsah擁有博斯普魯斯海峽大學化學學士學位和土耳其馬爾馬拉大學商業管理研究生學位。她在1998年加入禮來公司，至今已經25年。此前，Huzur Devletsah擔任禮來意大利總裁兼總經理，她還曾擔任禮來中東歐、俄羅斯獨聯體國家以及以色列的總裁兼總經理。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（01月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月08日）
