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2024年9月20日，FDA重磅發布了醫療器械化學表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。該指南草案包括了當前FDA針對醫療器械化學表征的主要思考和建議。

醫療器械在與人體接觸過程中，可能會有來自于醫療器械的化學物質釋放進入人體，從而對人體產生潛在的生物學風險。化學表征（FDA認可的ISO 10993-18）結合毒理學風險評估（FDA認可的ISO 10993-17）可以用來代替部分生物學測試來評估部分生物學終點。此外，化學表征也可以用于醫療器械材料的等同性研究，從而有效減少由于器械變更進行全面生物學測試所產生的試驗周期、成本和動物試驗。然而，FDA的生物相容性指南和FDA認可的生物相容性共識標準中沒有明確醫療器械化學表征的具體方法，不同實驗室在進行化學表征時可能產生較大的不確定性。因此，在該新發布的指南草案中FDA對于醫療器械化學分析給出了推薦性的方法，以提高化學分析研究的一致性和可靠性，并促使對上市前遞交的資料進行更有效的審查。

在該指南草案中，FDA對信息收集、供試品浸提、化學分析和數據報告幾個重要方面均進行了詳細的闡述。

1、信息收集

需要提供器械組件和材料的詳細信息，如物料清單，預期用途，制造方法，使用說明書等。充分的信息收集對化學表征的實驗設計非常重要。

2、供試品浸提

浸提條件的選擇應至少獲得臨床worst case條件下可浸提物的量。化學表征應基于器械的暴露時間，接觸時長來選擇合適的浸提條件，如加嚴浸提或極限浸提。該指南草案同時對浸提的重復數、浸提比例、溫度、時間、溶劑等均進行了詳細描述，對浸提過程中的注意事項，如顆粒、極限浸提終點判斷 、浸提液合并等也給出了建議。

3、化學分析

建議使用非目標（全掃）分析方法進行可浸提物的分析，并在必要時使用目標分析方法進行確認和準確定量。對于非目標分析方法，FDA建議選擇可檢測、鑒別和定量廣泛分析物的方法，如GC-MS、LC-MS和ICP-MS等。應選擇一系列可以代表不同化合物性質的替代標準品用于可浸提物的濃度分析，應建立替代標準品的校準曲線并評估方法的檢出限和定量限。

4、數據報告

建議遞交時提供完整的測試報告，包括測試方法的摘要、結果和任何偏離方案的情況及其對結論的影響。

總之，該指南草案提供了一個系統化的框架，用于指導醫療器械的化學表征分析。這一指南的發布預示著監管對于醫療器械化學表征研究的愈發重視，也提醒生產企業重視對測試機構的質量體系和研究能力審核。