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嘉峪檢測網 2025-02-07 15:57
導語：一克金屬，改寫醫療史
2024年，全球醫療科技領域迎來了一場靜默卻深刻的革命。一種名為“鎳鈦合金”的金屬材料，悄然占據了手術室、導管室乃至資本市場的核心舞臺。它既非黃金般昂貴，亦非鉆石般璀璨，卻憑借兩項“超能力”——形狀記憶效應與超彈性，成為血管介入、骨科修復、腦機接口等尖端醫療技術的核心載體。
從美敦力的脈沖消融系統，到雅培的三尖瓣修復裝置，從強生數十億美元的收購案，到初創公司的顛覆性創新，鎳鈦合金的身影無處不在。
這究竟是怎樣的材料？它如何從實驗室走向臨床，并成為資本與技術的雙重寵兒？
本文將從技術原理、應用場景、2024市場格局與未來趨勢四大維度，揭開鎳鈦合金的“霸屏”密碼。
技術解析：鎳鈦合金“超能力”從何而來？
鎳鈦合金（Nitinol），由鎳（Nickel）和鈦（Titanium）按近等原子比熔煉而成，鎳鈦合金核心價值源于兩大物理特性，身負兩大“超能力”——形狀記憶效應和超彈性。
這兩大特性源于鎳鈦合金的“馬氏體相變”機制。溫度或應力變化時，其晶體結構在奧氏體（高對稱性）與馬氏體（低對稱性）之間可逆轉換，賦予材料“記憶”與“彈性”的雙重天賦。
1. 形狀記憶效應：體溫喚醒的“智能金屬”
鎳鈦合金在低溫下可被塑造成任意形狀，一旦接觸人體溫度（約37℃），便會瞬間恢復預設形態。這一特性使其成為微創植介入器械的絕佳材料。
例如，在心臟支架領域，鎳鈦合金支架在低溫下壓縮成細管，經導管送入血管后，隨體溫擴張為網狀結構，精準支撐狹窄病變部位。相較于傳統不銹鋼支架，其柔順性提升60%，血管損傷率降低30%。
2. 超彈性：彎曲百萬次，依舊“毫發無傷”
鎳鈦合金的彈性應變可達8%-10%，遠超不銹鋼（0.5%）和鈦合金（2%）。這意味著其可承受反復彎折、拉伸而不發生塑性變形。這賦予了鎳鈦合金超乎尋常的柔韌性，能承受極大的拉伸、彎曲而不產生永久變形。
例如，骨科接骨板采用鎳鈦合金后，既能貼合骨骼曲面，又能緩沖運動沖擊，術后骨愈合速度提高20%，患者活動自由度顯著提升。
應用場景：從心臟到大腦，2024多領域“開花”
2024年，鎳鈦合金已滲透至醫療科技領域每個關鍵賽道，以下為四大核心應用領域：
1. 心血管介入：微創革命的“守護者”
脈沖場消融（PFA）：巨頭們競逐的PFA技術，高度依賴鎳鈦合金導管，鎳鈦合金對脈沖場消融導管至關重要。導管進入心臟后會膨脹成預定形狀，釋放高頻脈沖電場，通過“電穿孔”精準消融異常心肌細胞，治療房顫。相較于射頻消融，PFA對周圍組織損傷減少70%，手術時間縮短40%。
2023年末，美敦力的PulseSelect系統獲得FDA對脈沖消融技術的首個批準；2024年10月，美敦力又因Affera Sphere-9標測與消融系統獲得了另一項脈沖消融技術批準。該系統以一種全新的方式利用鎳鈦合金來傳遞消融能量，Affera Sphere-9將整個可膨脹鎳鈦合金結構用作一個整體電極。而處于試驗階段的Affera Sphere-360系統與之類似，還利用鎳鈦合金在患者體內呈現不同形狀。
美敦力在2024年2月報道了PulseSelec系統的首批病例，隨后波士頓科學和強生醫療的Biosense Webster也進入了脈沖消融市場，雅培也有望很快加入。
心臟瓣膜修復：2024年4月FDA批準雅培TriClip系統，該系統采用鎳鈦合金夾合器，心臟三尖瓣進行經導管緣對緣修復（TEER）；美敦力Harmony瓣膜則憑借自膨脹鎳鈦框架，實現無需開胸的瓣膜置換；初創公司卡普斯坦醫療（Capstan Medical）的機器人輔助心臟瓣膜置換系統，植入物都使用自膨脹鎳鈦合金；CroíValve的三尖瓣修復植入物，還有V-Wave研發的鎳鈦合金心房分流器，用于心力衰竭治療。
2. 神經醫學：腦機接口植入物的“隱形橋梁”
腦機接口公司Synchro的鎳鈦合金支架Stentrode植入腦血管，通過捕捉神經信號控制外部設備。2024年臨床試驗顯示，癱瘓患者憑借Stentrode打字速度達每分鐘90字符，接近正常人水平。
3.支架和取栓支架：柔性支撐的“隱形骨骼”
強生醫療的Embotrap裝置，用于清除缺血性腦卒中患者體內血栓（血栓切除術）。
Retriever Medical的鎳鈦合金籃狀導管，以及正在研發的自膨脹式兒科支架。
LimFlow系統利用鎳鈦合金支架建立下肢血管旁路，避免截肢，成功率高達85%，成為慢性肢體缺血患者的“保肢利器”。
4. 高血壓與腎病治療：能量場“精準狙擊手”
腎神經消融（RDN）：美敦力Symplicity Spyral系統通過鎳鈦合金導管釋放射頻能量，阻斷過度活躍的腎交感神經，實現降壓。截至2024年12月，該系統自2023年11月獲FDA批準后，已經對高血壓患者進行了一年的治療。2024年數據顯示，患者術后血壓平均下降15mmHg，服藥依賴度降低60%。
另一家初創公司Ablative Solutions設計了帶有鎳鈦合金微針的Peregrine腎去神經支配導管系統，以用酒精消融神經。
行業動態：巨頭并購背后的“鎳鈦邏輯”
2024年，醫療技術領域的許多重大交易均與鎳鈦合金息息相關，其背后是巨頭對核心技術壁壘的爭奪：
1. 強生17億美元收購V-Wave
V-Wave研發的鎳鈦合金心房分流器，可緩解心力衰竭患者心室壓力，收購后強生直接切入千億級心衰治療市場。
2. 波士頓科學11.8億美元吞并Silk Road Medical
Silk Road的TCAR技術（經頸動脈血管重建）依賴鎳鈦合金支架，用于預防中風。此次收購，使波士頓科學在神經血管領域市場份額提升至25%。
3. 愛德華生命科學布局結構性心臟病
通過收購Endotronix與JenaValve，愛德華將鎳鈦合金瓣膜技術納入麾下。2024年其心臟瓣膜業務營收增長32%，達74億美元，如果JenaValve這筆待完成的收購交易能盡快達成，可能會成為2025年的首筆重大交易。
4.上游整合：熔煉產能爭奪戰
2023年末，產業上游的重大整合交易，為后續行業發展奠定了基礎。
2023年10月，Resonetics 9億美元收購Memry與Smart Materials：掌控鎳鈦合金熔煉核心技術，2024年其醫用級鎳鈦諾產能占全球40%。相關鏈接《私募再拿下醫械上游一子！6.27億美元收購Surmodics》
2024年1月，Confluent與ATI合作擴產：兩公司擴大了其鎳鈦合金熔煉基礎設施目標將熔煉周期從8周縮短至4周，應對激增的導管與支架需求。
在隨后的幾個月里，莊信萬豐（Johnson Matthey）以7億美元的價格將醫療器械組件（MDC）業務出售給私募股權公司Montagu，成立了一家新的獨立鎳鈦合金器件生產公司CDMO。同年晚些時候，MDC宣布收購基于鎳鈦合金的醫療組件制造商Lighteum。
趨勢：價格攀升、技術迭代與監管挑戰
1. 供需失衡，價格進入上升通道
2024年鎳鈦合金醫療組件需求增長25%，但熔煉產能僅提升12%。韋恩堡金屬公司（Fort Wayne Metals）曾表示，近年隨著設備需求激增正在擴大產能。
交貨周期延長至6-8個月，迫使廠商加大庫存備貨。
Confluent公司表示，未來3年，醫用鎳鈦諾價格可能上漲30%。Resonetics公司也表示，醫用鎳鈦諾的交貨時間、價格以及正在發生的 “重大變化”。
2. 技術迭代：從“單一功能”到“智能響應”
3D打印鎳鈦合金：2024年，MIT團隊開發出可隨pH值變化自動變形的血管支架，未來或用于靶向藥物釋放。
AI驅動設計：波士頓科學利用機器學習優化鎳鈦合金導管結構，使其膨脹形態誤差小于0.1毫米。
3. 監管挑戰：鎳離子釋放引爭議
盡管具有超彈性、形狀記憶性以及良好物理機械性與生物相容性的鎳鈦合金是介入醫療領域應用最為廣泛的金屬材料，但在生理環境中被腐蝕而釋放鎳離子,導致過敏和慢性炎癥,引發人體生物安全風險。 同時血液組元易吸附在帶正電的材料表面,造成血栓等不良反應。
鎳鈦合金器械加工工藝與器械的腐蝕性和鎳離子釋放有關。表面處理過程對鎳鈦合金的耐腐蝕性能有顯著影響，腐蝕產物（鎳離子釋放）能引起局部反應和系統毒性，影響器械植入后的安全有效性。因此，鎳元素的釋放仍是監管關注的風險點之一。
盡管目前尚未發現明確毒性，鎳鈦合金長期植入可能釋放微量鎳離子，歐洲藥監局（EMA）已要求廠商提交20年長期隨訪數據。部分患者群體（如鎳過敏者）的適用性仍是行業痛點。
結語：醫療新紀元，材料即未來
鎳鈦合金的崛起，印證了醫療科技“材料先行”的鐵律。從心臟到大腦，從微創介入到智能響應，這種“會思考的金屬”正在重新定義治療的邊界。然而，產能瓶頸、成本壓力與長期安全性問題，仍是其登頂之路的潛在絆腳石。
可以預見，未來十年，鎳鈦合金的戰場將從技術突破轉向生態整合——誰能掌控熔煉產能、優化供應鏈、突破技術天花板，誰就能在這場醫療材料革命中，成為真正的“規則制定者”。而這場競賽的終極受益者，必將是無數亟待救治的患者。
來源：頤通社
