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嘉峪檢測網 2025-02-21 08:32
自從2021年波科的Farapulse獲CE批準上市以來，目前已經超過十款PFA產品獲得FDA、CE、NMPA批準上市。不過已上市的PFA產品，除了美敦力的Sphere-9之外，其它都是用于肺靜脈隔離。對于心臟的其他部位，無論是環形還是花形都不太使用。其次房顫的消融通常需要2-5毫米的病變深度為有效，心室心肌消融通常需要更深層的病變來成功治療室性心動過速。如今已上市的PFA系統的波形和電壓振幅都是基于心房消融開發的，但對心室心肌消融無法適用。
房顫只在心律不齊患者一半，其它心律不齊還包括其它房性心動過速（非房顫）、室性心動過速等。其中室性心動過速是一種非常致命性的心律不齊疾病。根據指南估計超過 700 萬人患有室速和頻繁室性早搏等臨床室性心律失常。
目前治療室性心動過速最佳治療方法---植入心臟復律除顫器（ICD），但是植入心臟復律除顫器（ICD）治療效果不理想，完全不能阻止疾病惡化或治愈疾病，且ICD療法費用昂貴、療程痛苦。
而傳統熱消融技術只能作為二線治療選擇，原因心室壁比心房壁厚很多，室性心動過速消融往往需要消融更大、更深的消融區域。傳統熱消融技術根本無法產生所需消融深度，即便用熱消融治療，一半患者患者在消融后6個月內就會復發。可以說傳統熱消融非常不靠譜。
為了讓室性心動過速患者也能接受最先進的PFA治療，美敦力、Field Medical等企業也開啟相關臨床研究。但是最為PFA技術開創者在這方面布局有些晚，直到最近波科才公開其大局灶PFA消融導管---FARAFLEX神秘面紗。
波科之所以這么晚公開FARAFLEX，可能在于其對大局灶PFA消融導管重新定義。因為在波科收購Farapulse之前，Farapulse公司已經開發產一款大局灶PFA消融導管（名字也叫FARAFLEX），這款導管是一款遠端可調彎的導管，用于治療的局灶起源性房顫以及線性消融。其導管樣式如下圖：
波科應該在臨床前研究中發下上一代FARAFLEX不足，從而從新開發這一代FARAFLEX。不再到FARAFLEX是否能解決目前治療室性心動過速等非房顫心律不齊治療不足問題。不過期待FARAFLEX能夠像Farapulse一樣驚艷全球。
FARAFLEX
FARAFLEX是一款直徑為8Fr的大局灶PFA消融導管，其遠端采用鎳鈦合金自膨脹結構設計。一旦FARAFLEX遠端從鞘管中伸出，就能膨脹為一個直徑9mm的網籃，網籃由六個條帶組成，六個條帶就是留個大型消融電極。
FARAFLEX網籃的六個帶上均勻分布18個微型電極，每條帶上有3個微型電極。此外在網籃中間還有一個微型電極。這19個微型電極是用于標測、記錄電信號和起搏。
此外FARAFLEX既可以單極消融也可以雙極消融。當雙極消融，在該遠端半球和位于軸上的兩個環形電極之間施加電場，從而產生細長的電場。當單極消融，在遠端半球和位于患者背部的單個分散貼片電極之間施加電場，產生球狀治療電場。
FARAFLEX臨床前研究顯示，優異消融深。
本次動物實驗共對7頭豬進行69處心室消融，每處進行4次PFA消融。
雙極消融的慢性病變深度中位數從4.8 mm（4.1-5.6）增加到5.5 mm（5.0-6.2），p=0.06，
單極消融的慢性損傷深度中位數從4.9 mm（4.4-5.2）增加到6.5 mm（.9-6.9），p=0.002。
在組織學上，病變邊界清晰，血管和神經得以保留。
波士頓科學
波士頓科學承諾為生命創新。其致力于創新醫療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。
來源：MedTF
