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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-25 19:14
以下是對新版藥典中培養(yǎng)基適用性檢查及日常檢驗(yàn)時間要求的專業(yè)解讀，結(jié)合科學(xué)邏輯與實(shí)操要點(diǎn)：
一、藥典修訂的核心變化
1. 傳統(tǒng)要求（2020年版）
- 促生長能力：驗(yàn)證需在最短時間內(nèi)（如24小時）檢出目標(biāo)微生物，確保培養(yǎng)基靈敏度；
- 抑制能力：驗(yàn)證需在最長時間內(nèi)（如72小時）不生長非目標(biāo)菌，確保選擇性；
- 指示特性：需在規(guī)定的最短時間（如24小時）觀察特征反應(yīng)（如顯色、沉淀）。
2. 新版調(diào)整（公示草案）
- 指示特性：放寬為在培養(yǎng)時間范圍內(nèi)（如24~72小時）均可顯示特征反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)動態(tài)觀察；
- 抑制能力：仍關(guān)注最長時間，但是去除了對照培養(yǎng)基的要求；
- 促生長能力：仍關(guān)注最短時間，但更注重“時間窗口”內(nèi)的結(jié)果可靠性。
二、修訂背后的科學(xué)邏輯
1. 微生物生長異質(zhì)性：
同種微生物在不同樣本中增殖速度可能差異顯著（如受樣品抑菌性影響），固定終點(diǎn)時間易導(dǎo)致假陰性/假陽性。
2. 方法靈活性提升：
- 允許在合理時間范圍內(nèi)判讀結(jié)果（如顯色培養(yǎng)基顏色漸變過程），減少因輕微延遲導(dǎo)致的誤判；
- 匹配快速檢測技術(shù)（如自動讀板儀）的動態(tài)監(jiān)測需求。
3. 與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌：
參考USP <1227>和EP 2.6.12，采用“時間窗口”概念，增強(qiáng)方法包容性。
三、驗(yàn)證與日常檢驗(yàn)的調(diào)整策略
1. 培養(yǎng)基驗(yàn)證要點(diǎn)
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2. 日常檢驗(yàn)的優(yōu)化方向
- 動態(tài)監(jiān)測：對顯色/鑒別培養(yǎng)基，在培養(yǎng)期間多次觀察（如24h、48h、72h），記錄最早顯色時間；
- 風(fēng)險控制：若樣品抑菌性強(qiáng)，延長培養(yǎng)時間至窗口上限（如72h），避免漏檢受損微生物；
- 資源分配：對快速生長的菌（如大腸埃希菌）優(yōu)先讀取24h結(jié)果，緩慢菌（如霉菌）延至72h。
四、對行業(yè)的影響與應(yīng)對
1. 驗(yàn)證成本優(yōu)化：
- 無需為指示特性單獨(dú)驗(yàn)證多個時間點(diǎn)，只需證明在時間窗口內(nèi)有效；
- 可采用延時攝影或自動記錄設(shè)備，減少人工觀察頻次。
2. 檢驗(yàn)效率提升：
- 對快速顯色反應(yīng)（如沙門氏菌在CHROMagar™ 24h顯粉紅色）可提前放行部分結(jié)果；
- 通過歷史數(shù)據(jù)建立“最佳判讀時間”數(shù)據(jù)庫（如某品種銅綠假單胞菌95%在36h顯色）。
3. 風(fēng)險管控強(qiáng)化：
- 需建立超時結(jié)果處理SOP（如72h后出現(xiàn)微弱顯色是否判定為陽性）；
- 對抑菌性強(qiáng)的樣品（如抗生素制劑），建議同步進(jìn)行中和劑驗(yàn)證。
五、爭議與注意事項(xiàng)
1. 假陽性風(fēng)險：
延長培養(yǎng)時間可能導(dǎo)致雜菌過度生長干擾顯色（如顯色培養(yǎng)基上蔓延菌掩蓋目標(biāo)菌），需加強(qiáng)菌落純化步驟。
2. 人員培訓(xùn)重點(diǎn)：
- 培養(yǎng)不同時間點(diǎn)的特征反應(yīng)對比（如顯色培養(yǎng)基顏色隨時間的加深過程）；
- 臨界結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)（如微弱顯色是否計(jì)為陽性）。
3. 設(shè)備兼容性：
自動化設(shè)備需支持多時間點(diǎn)數(shù)據(jù)捕獲（如每隔6小時拍照記錄），傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室可能需增加人力。
六、總結(jié)
新版藥典對培養(yǎng)基指示特性的時間要求調(diào)整，體現(xiàn)了從“機(jī)械執(zhí)行”向“科學(xué)決策”的轉(zhuǎn)變。企業(yè)應(yīng)：
1. 在驗(yàn)證中關(guān)注時間窗口的邊界效應(yīng)（如最早和最晚顯色時間）；
2. 日常檢驗(yàn)中平衡效率與風(fēng)險，結(jié)合樣品特性動態(tài)調(diào)整判讀策略；
3. 通過數(shù)字化工具（如LIMS系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)多時間點(diǎn)數(shù)據(jù)可追溯。
2025版藥典落地后，微生物檢驗(yàn)將更趨靈活，對人員專業(yè)判斷力的依賴不降反升，需提前布局技術(shù)培訓(xùn)與質(zhì)量管理升級。
（注：具體時間參數(shù)以藥典最終版為準(zhǔn)，本文基于公示稿草案進(jìn)行分析。）
來源：石決明
