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近日，Ichor Vascular 宣布其 7-F外周再灌注系統(tǒng) 開始限量上市，該系統(tǒng)用于取出靜脈中的栓子和血栓。

Ichor Vascular 表示，其經(jīng)皮動(dòng)脈和靜脈外周解決方案的設(shè)計(jì)是為了復(fù)制簡(jiǎn)單的、經(jīng)過驗(yàn)證的作用機(jī)制(順應(yīng)性的球囊清掃、抽吸和捕獲)，而不需要外科手術(shù)、溶栓或資本設(shè)備。

產(chǎn)品背景

外周再灌注系統(tǒng)

外周再灌注系統(tǒng)是一種用于治療外周血管閉塞的醫(yī)療器械，主要用于清除靜脈或動(dòng)脈中的血栓，恢復(fù)血管的正常血流。該系統(tǒng)通過微創(chuàng)手術(shù)的方式，利用先進(jìn)的技術(shù)手段（如球囊導(dǎo)管、抽吸裝置等）實(shí)現(xiàn)血管再通。

外周再灌注系統(tǒng)的技術(shù)發(fā)展主要集中在提高手術(shù)的安全性、有效性和患者的長(zhǎng)期預(yù)后。例如，藥物涂層球囊（DCB）技術(shù)通過在球囊表面涂布藥物，抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，減少再狹窄的發(fā)生。此外，生物可吸收支架的研發(fā)也在不斷推進(jìn)，有望減少傳統(tǒng)金屬支架帶來的長(zhǎng)期并發(fā)癥。

市場(chǎng)概況

外周再灌注系統(tǒng)所屬的外周血管介入市場(chǎng)近年來呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

全球外周血管介入產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模在 2023 年約為 39 億美元（約合284億人民幣），預(yù)計(jì)到 2033 年將達(dá)到 71 億美元（約合517億人民幣），年復(fù)合增長(zhǎng)率為 6.1%。這一增長(zhǎng)主要驅(qū)動(dòng)因素是醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步、人口老齡化以及外周血管疾病發(fā)病率的上升。

外周血管介入市場(chǎng)目前主要由外資企業(yè)主導(dǎo)，包括美敦力（Medtronic）、波士頓科學(xué)（Boston Scientific）、Cordis、巴德（C.R. Bard）和雅培（Abbott）等。這些企業(yè)在支架、球囊導(dǎo)管、藥物涂層技術(shù)等領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢(shì)。

然而，隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的崛起，國(guó)內(nèi)企業(yè)在部分細(xì)分領(lǐng)域也開始嶄露頭角。例如，心脈醫(yī)療的 Reewarm® PTX 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管已在國(guó)內(nèi)廣泛應(yīng)用，并成為其外周介入板塊的主要收入來源。

產(chǎn)品介紹

2024年7月，7-F外周再灌注系統(tǒng)獲批FDA。

 ▲ICHOR 7F 再灌注系統(tǒng)和 14F 再灌注系統(tǒng)的組件、實(shí)用程序、程序步驟

其技術(shù)特點(diǎn)如下：

模仿手術(shù)機(jī)制：復(fù)制簡(jiǎn)單、經(jīng)驗(yàn)證的手術(shù)機(jī)制，如順應(yīng)性球囊掃除、抽吸和套索；

無需外科手術(shù)、溶栓劑或大型設(shè)備；

適用范圍廣：可治療3-10mm動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)，適用于多種形態(tài)學(xué)情況。

Ichor Vascular計(jì)劃通過此次有限發(fā)布來驗(yàn)證系統(tǒng)的實(shí)際臨床效益。

預(yù)期的優(yōu)勢(shì)包括縮短再灌注時(shí)間、減少失血量（相比基于真空泵的系統(tǒng)）、防止遠(yuǎn)端栓塞、最小化血管損傷，以及消除手術(shù)和藥物相關(guān)并發(fā)癥。這些潛在優(yōu)勢(shì)有望為患者帶來顯著的臨床改善。

公司的戰(zhàn)略重點(diǎn)是利用這次有限發(fā)布來完善其改善外周血管介入患者預(yù)后的方法。Ichor Vascular 旨在展示其單一7-F再灌注系統(tǒng)可以安全地應(yīng)用于多種復(fù)雜情況，包括閉塞的淺股動(dòng)脈支架、閉塞的旁路移植物、組織化血栓、栓塞事件和急性動(dòng)脈閉塞。這種多功能性有望簡(jiǎn)化治療流程，提高臨床效率。

Ichor Vascular的首席執(zhí)行官 Tim Blair 表示，該設(shè)備為醫(yī)生提供了“一包即用”的便利，可以覆蓋廣泛的解剖結(jié)構(gòu)和病變類型。

公司介紹

Ichor Vascular 成立于2014年，總部位于佛羅里達(dá)州博卡拉頓，專注于開發(fā)外周血管閉塞治療解決方案。公司由介入放射學(xué)醫(yī)生 Troy Long 和醫(yī)療器械行業(yè)資深人士 Tim Blair 共同創(chuàng)立，現(xiàn)任CEO為 Timothy Blair。

Ichor Vascular主要技術(shù)為iSWEEP 平臺(tái)技術(shù)，在該技術(shù)平臺(tái)上主要有 iART artery system 和 iDVT venous system 兩大產(chǎn)品系統(tǒng)，其中iART應(yīng)用于外周動(dòng)脈，iDVT應(yīng)用于外周靜脈。此外，公司還開發(fā)了7-F和14-F外周再灌注系統(tǒng)，分別用于動(dòng)脈和靜脈血管治療。

Ichor Vascular 的技術(shù)旨在為外周動(dòng)脈疾病(PAD)和深靜脈血栓(DVT)患者提供創(chuàng)新的解決方案，有望成為外周血管閉塞治療的一線療法。