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嘉峪檢測網 2025-03-06 17:25
生物可吸收支架被譽為“冠脈介入治療第四次革命”，一直是近年來行業科研攻關的重點項目。該支架的特點在于基體及藥物載體涂層均由生物可吸收材料制成，在植入人體，經過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段后，3年左右可被人體吸收，血管彈性舒縮功能恢復，實現血管再造。
根據國家藥品監督管理局查詢獲知，國產獲批生物可吸收支架共4款，本文根據審批報告內容對三款可吸收支架進行了對比，供大家參考！
樂普醫療——NeoVas生物可吸收支架
樂普醫療研發的NeoVas生物可吸收支架于2019年2月獲批上市，是國家藥監局批準的首款可降解支架。其基體材質為國際通用的醫療級可吸收材料左旋聚乳酸，藥物為經典的抑制再狹窄藥物雷帕霉素。獲批適應證：用于經皮冠狀動脈介入術治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄，改善患者的冠狀動脈血流并預防再狹窄的發生；參考血管直徑2.75mm-3.75mm，病變長度≤20mm。公開招標價29970元/條，支架厚度170微米。
該器械上市前試驗共分為可行性試驗（FIM研究）和確證性研究。
FIM研究：納入31例受試者，主要研究終點為術后30天靶病變失敗（TLF）復合終點，主要結果顯示，對于簡單冠狀動脈病變患者，NeoVas支架6個月的TLF率僅為3.2%，未發生支架內血栓事件，6個月的節段內晚期管腔丟失（LLL）為0.25±0.32mm，支架梁覆蓋率約95.7%。
確證性研究包含隨機對照研究和單組目標值研究兩個部分，并對隨機對照部分來自兩家牽頭單位的全部病例進行了影像學亞組研究。
隨機對照研究：主要終點為術后1年節段內晚期管腔丟失，共有33家研究中心參加，入組560例病例。試驗結果表明，對于原發性冠狀動脈狹窄病變，NeoVas支架系統的術后1年病變節段內晚期管腔丟失非劣效于對照組。術后臨床隨訪結果顯示，試驗組和對照組的臨床事件發生率無顯著差異。
單組目標值研究：該前瞻性、多中心、單組目標值研究的主要終點為術后1年TLF復合終點，共有45家研究中心參加，入組1103例病例，部分患者來源于隨機對照研究試驗組。結果表明，對于原發性冠狀動脈狹窄病變，術后1年TLF復合終點發生率為3.0%。
影像學亞組研究結果表明，3年隨訪時截面內支架梁面積減少比例（亦即吸收比例）72.26%±13.21%，95%可信區間［68.80%，75.38%］，說明生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統在植入人體3年時，支架基體大部分已被周圍組織吸收并填充。
華安生物——Xinsorb
華安生物研發的Xinsorb支架于2020年3月獲批上市，采用完全可降解聚合物材料聚乳酸作為支架基體材料，表面噴涂一層完全可降解外消旋聚乳酸作為載藥涂層。適應證與樂普醫療的NeoVas基本一致，在病變長度上有所區別（病變長度≤24mm）。公開招標價 39800元/條，支架厚度150微米。
探索性試驗為前瞻性、單組、雙中心的臨床研究。主要安全性終點為30天的主要心臟不良事件（MACE），主要療效終點為180天支架及節段內管腔丟失。共入組30例患者，180天支架及節段內晚期管腔丟失的結果分別為0.20±0.18mm、0.19±0.20mm。主要安全性指標30天和180天MACE事件發生率均為0.0%。
確證性試驗包含隨機對照研究和單組目標值研究兩個部分。
隨機對照試驗：前瞻性、盲法評價、多中心隨機對照臨床試驗。對照產品采用藥物洗脫冠脈支架系統。主要終點為12個月支架節段內LLL。共有17家研究中心參加，入組395例病例。
主要終點FAS集結果試驗組0.19mm±0.32mm，對照組0.31mm±0.41mm，P=0.0033，PPS集結果試驗組0.19mm±0.32mm，對照組0.31mm±0.41mm，P=0.0039，達到非劣效。試驗結果表明，對于原發性冠狀動脈狹窄病變，Xinsorb支架系統的術后1年病變節段內晚期管腔丟失非劣效于對照組。術后臨床隨訪結果顯示，試驗組和對照組的臨床事件發生率無顯著差異。
單組目標值研究：前瞻性、多中心注冊試驗，主要終點為12個月TLF。共有38家研究中心參加，共入組998例病例，部分患者來源于隨機對照研究試驗組。結果表明，對于原發性冠狀動脈狹窄病變，Xinsorb支架系統臨床試驗結果表明術后1年TLF復合終點發生率的95%可信區間上限低于目標9%，符合臨床研究假設。
OCT亞組分析（3年隨訪結果）受試者均在36±3個月完成隨訪冠脈造影及OCT檢查。OCT結果顯示Xinsorb系統在人體植入3年后大部分支架梁已處于完全吸收階段，支架梁逐步被平滑肌細胞及細胞外基質填充。部分患者僅有極少數支架梁殘存，可降解支架幾乎完全吸收。同時還顯示支架植入3年后內膜修復已基本完成。
微創公司——Firesorb
微創公司研發的Firesorb支架于2024年7月獲批上市，支架基體材料為左旋聚乳酸，藥物涂層由雷帕霉素和外消旋聚乳酸組成。適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑，病變長度小于25mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。掛網價20800元，支架厚度100-125微米。
FUTURE-II 隨機對照研究：在28家臨床機構開展，計劃入組430例受試者，實際入組433例受試者，藥物洗脫支架為對照器械。臨床試驗的主要有效性評價指標為12個月的病變節段內晚期管腔丟失，主要次要終點為支架絲內膜覆蓋百分比。1年隨訪期間，在支架節段內晚期管腔丟失和支架所覆蓋的范圍等方面，Firesorb支架不劣于EES支架。
FUTURE-III 單組目標值研究：在61家臨床機構開展，入組1205例受試者，主要評價指標為12個月的靶病變失敗，安全性評價指標為12個月的不良事件發生率。術后1年無支架內血栓發生，術后2年支架內血栓發生率僅為0.34%，靶病變失敗、死亡、心肌梗死等事件的發生率方面亦達到研究終點目標，證實了Firesorb的安全性和有效性。
總結
通過上述分析發現，目前上市的生物可吸收支架在研究設計上均符合國家藥品監督管理局發布的《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。
支架基體均為多聚乳酸等聚合物，理論上，與金屬支架相比在支撐力方面有先天的不足，為了增加支撐力勢必會增加支架的厚度；考慮到聚合物的特性，后擴張的壓力不宜過大，以免支架斷裂，但不進行高壓后擴張又會存在貼壁不良的問題；支架的保存和運輸要求比較嚴格，需要保存在不高于10ºC的冷藏狀態下，且保質期較短；目前的價格昂貴，因此強烈推薦生命周期長（＜60歲）、獲益更多更長的患者使用。
正如高潤霖院士所說：“我們應該用發展的眼光看待新技術，生物可吸收支架是冠心病介入第四個標志性的新技術，絕不僅是研發一款新支架，除了材料學的革新，還需要多學科合作以及進行全面的技術探索。
來源：
1.生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統審評報告官網.
2.均價超2萬！生物可吸收支架未來已來？思宇MedTech.2024.11.06.
來源：醫心
