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2025年2月醫療器械法規匯總

嘉峪檢測網 2025-03-07 20:42

國家局丨通知公告

序號	日期	內容
1	2月8日	經導管二尖瓣夾系統獲批上市
2	2月8日	主動脈覆膜支架系統獲批上市
3	2月9日	國家藥監局關于注銷導管鞘組等2個醫療器械注冊證書的公告（2025年第14號）
4	2月10日	中國醫療器械標準管理年報（2024年度）
5	2月10日	2025年1月進口第一類醫療器械產品備案信息
6	2月12日	國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號)
7	2月13日	2024年度醫療器械注冊工作報告
8	2月17日	國家藥監局醫療器械飛行檢查工作交流會在京召開
9	2月17日	國家藥監局關于注銷肺結節CT圖像輔助檢測軟件等3個醫療器械注冊證書的公告（2025年第5號）
10	2月18日	一次性使用球囊型冷凍消融導管創新產品獲批上市
11	2月18日	經皮腎小球濾過率測量設備創新產品獲批上市
12	2月22日	雷平在清華大學調研高端醫療器械創新發展工作
13	2月24日	國家藥監局綜合司關于2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示
14	2月25日	國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準立項的通知
15	2月26日	心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管創新產品獲批上市
16	2月28日	國家藥監局關于發布《血液凈化體外循環系統血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準的公告（2025年第21號）

器審中心丨通知公告

序號	日期	內容
1	2月5日	主動脈覆膜支架系統（CQZ2400505）
2	2月6日	醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第2號）
3	2月7日	磁共振成像系統（CQZ2400150）
4	2月8日	椎弓根螺釘固定系統（JQZ2300382）
5	2月10日	胚胎培養液（JQZ2300407）
6	2月10日	卵母細胞及胚胎操作液（JQZ2300420）
7	2月10日	洗精受精液（JQZ2300412）
8	2月12日	一次性使用球囊型冷凍消融導管（CQZ2400950）
9	2月13日	齲病口腔曲面體層圖像輔助檢測軟件（CQZ2400448）
10	2月13日	數字PCR微滴制備和分析儀（CQZ2301513）
11	2月14日	經皮腎小球濾過率測量設備（JQZ2200208）
12	2月17日	圖解——2025年1月醫療器械技術審評工作情況匯總
13	2月17日	2025年1月審結轉出注冊項目審評用時情況
14	2月17日	關于征集參與《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第五部分：體外評價方法》制訂工作的相關企業及單位信息的通知
15	2月19日	肺栓塞CT血管造影圖像輔助分診軟件（CQZ2400926）
16	2月19日	創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第2號）
17	2月20日	醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第3號）
18	2月21日	一次性使用心臟脈沖電場消融導管（CQZ2400893）
19	2月21日	心臟脈沖電場消融儀（CQZ2400786）
20	2月24日	國家藥監局綜合司關于2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示

廣東省局丨通知公告

序號	日期	內容
1	2月5日	省局關于2025年1月批準注冊第二類醫療器械產品的清單
2	2月12日	2025年1月醫療器械生產許可證核發清單
3	2月14日	廣東省藥品監督管理局2024年法治政府建設年度報告
4	2月18日	廣東省3個1類創新藥獲批上市
5	2月25日	廣東省藥品監督管理局關于同意廣州春康生物科技有限公司等9家注冊人主動注銷《醫療器械注冊證》的通告
6	2月27日	廣東省藥品監管局組織召開強化創新藥和創新醫療器械警戒工作研討會

中國醫藥報丨通知公告

序號	日期	內容
1	2月6日	2024年第一次分類界定結果匯總的建議按第三類醫療器械管理產品一覽
2	2月6日	近期醫療器械資訊速覽
3	2月6日	2024年下半年創新醫療器械特別審查申請審查結果公示產品一覽
4	2月6日	醫療器械生產現場檢查問題釋疑（第2期）
5	2月6日	深圳：改革創新提升備案管理工作質效
6	2月11日	人工智能醫療器械等創新任務揭榜掛帥申報啟動
7	2月18日	2024年度中國醫療器械標準管理年報發布
8	2月20日	廣東精準發力化風險靶向施策強監管
9	2月20日	2024年第一次分類界定結果匯總的建議按第三類醫療器械管理產品一覽
10	2月22日	5G+醫療健康應用試點全國優秀項目揭曉
11	2月25日	醫療器械產品采用電子說明書是否合規

國家局丨器械召回

序號	日期	內容
1	2月21日	卡爾蔡司醫療技術（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對手術顯微鏡、眼科導航手術顯微鏡主動召回
2	2月21日	富士膠片和光純藥株式會社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation對異常凝血酶原測定試劑盒（免疫熒光法）主動召回
3	2月21日	史賽克動力Stryker Instruments對骨動力系統主動召回
4	2月21日	醫科達系統有限公司Elekta Solutions AB對放射治療臨床管理軟件主動召回
5	2月21日	奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對血型分析用柱凝集卡判讀儀主動召回
6	2月25日	奧林巴斯醫療株式會社對活檢套裝及其附件主動召回
7	2月25日	貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發光免疫分析儀主動召回
8	2月25日	美敦力公司Medtronic, Inc.對一次性使用心內診斷電極導管主動召回
9	2月25日	奧里迪恩醫療1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.對微旁流呼氣末二氧化碳監測采樣管主動召回
10	2月25日	百多力股份有限公司BIOTRONIK AG對自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統主動召回

來源：Internet

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2025年2月醫療器械法規匯總

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