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醫療器械行業質量管理體系標準是確保產品安全性和有效性的關鍵。全球醫療器械主流體系GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP各有其獨特適用范圍與核心目標,企業在選擇適合的質量管理體系時,應根據自身市場定位和產品需求作綜合考慮。

為幫助制造商準確抉擇，本文將詳細解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質、適用范圍、參與國家/地區、核心目標、主要內容、審核與認證、風險管理及其他說明等多角度作對比分析。

全 稱   

GMP  Good Manufacturing Practice（良好生產規范）

ISO 13485  Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes（醫療器械質量管理體系法規要求）

QSR 820  Quality System Regulation (質量體系法規)

MDSAP  Medical Device Single Audit Program (醫療器械單一審核程序)

定義與性質   

GMP  藥品和醫療器械生產過程中的質量和安全標準體系，旨在確保產品在生產過程中始終保持高質量和安全性。

ISO 13485  國際標準，規定醫療器械制造商應遵循的質量管理體系要求。

QSR 820  美國FDA制定的醫療器械質量管理的法規要求。

MDSAP  通過一次審核滿足多個國家/地區的市場準入要求。

適用對象

GMP  適用于藥品和醫療器械的生產過程，涵蓋從原材料采購到成品出廠的全過程。

ISO 13485  適用于醫療器械制造商的設計、開發、生產、安裝和服務等環節。

QSR 820  適用于美國境內的醫療器械制造商。

MDSAP  主要適用于醫療器械制造商，還涉及分銷商和售后服務等環節。

參與國家/地區   

GMP  全球范圍，但標準由各國獨立實施。

ISO 13485  全球范圍。

QSR 820  美國。

MDSAP  美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本。

主要目標   

GMP  確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品和醫療器械。

ISO 13485  確保醫療器械的質量和安全性符合法規要求。

QSR 820  確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品、藥品和化妝品法。

MDSAP  通過一次審核滿足多國市場準入要求，減少重復審核。

核心內容   

GMP  人員、設備、環境、原材料、生產工藝和產品質量的全面控制。

ISO 13485  覆蓋質量管理體系的建立、運行、維護和改進。

QSR 820  設計控制、生產控制、采購控制、不合格品控制等。

MDSAP  涵蓋ISO 13485標準和參與國家/地區的法規要求。

審核與認證   

GMP  藥品監管部門或其認可的機構開展GMP審核和認證。

ISO 13485  由第三方認證機構進行認證。

QSR 820  FDA或其認可的機構進行監管和審核。

MDSAP  由參與國家/地區的授權審核機構進行一次性綜合審核。

風險管理   

GMP  通過全過程控制以最大限度減少生產過程中的風險。

ISO 13485  基于風險的方法，要求企業識別、評估、控制與產品相關的風險。

QSR 820  要求制造商實施風險管理以確保產品安全性和有效性。

MDSAP  強調合規性和市場準入，關注質量管理體系中的風險管理。

其他注意事項   

GMP  國外對“良好生產管理規范”的英文縮寫，包括食品行業、醫療器械、藥品的GMP，是不同行業的產品生產管理和質量管理的基本準則甚至法規。醫療器械領域俗稱的GMP指《醫療器械生產質量管理規范》(即國家藥品總局2014年第64號公告)。

ISO 13485  歐盟認可ISO13485體系，但在體系搭建過程中還需滿足MDR或IVDR對QMS的獨立要求。

QSR 820  美國認可的體系是QSR 820，屬于產品上市后抽查制度，未來FDA會向ISO 13485看齊，但需逐步過渡。

MDSAP  目前加拿大和澳大利亞對MDSAP接受程度較高，其他國家仍然有其自身獨立的體系要求，如美國QSR 820、日本J-GMP、巴西B-GMP，這三個國家的MDSAP并不能完全代替本土體系審核。