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風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程，在質(zhì)量體系以及整個(gè)產(chǎn)品生命周期中因風(fēng)險(xiǎn)觸發(fā)機(jī)制而啟動(dòng)時(shí)需要予以更新。安全管理風(fēng)險(xiǎn)觸發(fā)源可能是：設(shè)計(jì)變更、產(chǎn)品升級(jí)、投訴、不合格品趨勢分析、退貨、六西格瑪、過程優(yōu)化項(xiàng)目、質(zhì)量審核、包裝與標(biāo)簽變更、現(xiàn)場糾正措施、預(yù)防措施、管理評(píng)審、客戶反饋和監(jiān)管機(jī)構(gòu)反饋等。

以下是基于 YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（等同采用ISO 14971）標(biāo)準(zhǔn)，歸納的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理核心要素及關(guān)鍵實(shí)施要點(diǎn)：

一、風(fēng)險(xiǎn)管理過程框架

標(biāo)準(zhǔn)核心要求：建立系統(tǒng)化、文件化、全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，覆蓋醫(yī)療器械的 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及報(bào)廢 階段。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理七大核心要素

1. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

內(nèi)容要求：

明確風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（量化或定性）

規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)分析工具（FMEA、FTA、HAZOP等）

分配風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)（跨部門團(tuán)隊(duì)）

制定驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)計(jì)劃

示例：血管支架研發(fā)計(jì)劃需包含疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)的專項(xiàng)驗(yàn)證方案

2. 風(fēng)險(xiǎn)分析

關(guān)鍵動(dòng)作：

識(shí)別預(yù)期用途和可預(yù)見誤用（如血糖儀可能被兒童當(dāng)作玩具）

判定與安全相關(guān)的特征（材料生物相容性、軟件失效模式等）

分析危害處境（如呼吸機(jī)斷電時(shí)備用電池激活延遲）

3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

實(shí)施要點(diǎn)：

采用 風(fēng)險(xiǎn)可接受矩陣（示例）：

需考慮中國法規(guī)特殊要求（如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》）

4. 風(fēng)險(xiǎn)控制

三級(jí)控制策略：

設(shè)計(jì)消除（如內(nèi)窺鏡采用防灼傷涂層）

防護(hù)措施（如MRI設(shè)備的超導(dǎo)失超保護(hù)系統(tǒng)）

信息警示（如體外除顫器明確標(biāo)識(shí)“禁用于水中”）

5. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)維度：

風(fēng)險(xiǎn)/受益比（如人工心臟瓣膜的血栓風(fēng)險(xiǎn) vs 挽救生命）

最新技術(shù)水平（是否符合當(dāng)前行業(yè)最佳實(shí)踐）

利益相關(guān)方接受度（醫(yī)生、患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）

6. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

文檔要求：

完整的風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證記錄

剩余風(fēng)險(xiǎn)聲明及接受理由

與產(chǎn)品技術(shù)文檔的關(guān)聯(lián)索引

7. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

關(guān)鍵活動(dòng)：

建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（如國家醫(yī)療器械不良事件直報(bào)系統(tǒng)）

定期分析臨床投訴數(shù)據(jù)（如骨科植入物松動(dòng)率統(tǒng)計(jì)）

動(dòng)態(tài)更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（如AI影像軟件迭代后的算法風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估）

三、實(shí)施流程圖解

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械安全的基石，只有將標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的細(xì)節(jié)，才能真正筑起守護(hù)生命的防線！