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產(chǎn)品名稱：肩關(guān)節(jié)鏡配套工具包

注冊人名稱：江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：肩關(guān)節(jié)鏡配套工具包由內(nèi)窺鏡直唇導(dǎo)入器、內(nèi)窺鏡用定位針、內(nèi)窺鏡用開路絲攻、內(nèi)窺鏡用開路錐、內(nèi)窺鏡用鉆頭、閉孔器、打孔器、護套組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，可重復(fù)使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與關(guān)節(jié)鏡配套，輔助肩關(guān)節(jié)部位手術(shù)治療用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有銳適公司的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（注冊證號：國械注進20212040346）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：在有關(guān)節(jié)手術(shù)過程中，根據(jù)患者手術(shù)情況選用不同器械產(chǎn)品，通過使用器械實現(xiàn)有關(guān)節(jié)植入通道的精準(zhǔn)定位和鉆孔。

（二）生物學(xué)評價：跟人體骨組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補正過程中對規(guī)格型號進行文字性修改，產(chǎn)品未發(fā)生變化。