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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)由主體組件（包括挑管三軸模塊、保溫艙室模塊、真空發(fā)生模塊、中轉(zhuǎn)觸模塊、自動(dòng)開蓋模塊、自動(dòng)提升模塊）、外殼組件、顯示組件、電源組件、液氮罐組件、控制組件、液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)控制軟件（型號(hào)：BSG800A/C，發(fā)布版本：1）、及附件（液氮真空軟管、中轉(zhuǎn)罐、手持式掃碼器、廢水桶、電源線、超五類非屏蔽網(wǎng)線、緊急轉(zhuǎn)移罐（選配））組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于組織、細(xì)胞、血液和血液制品的低溫儲(chǔ)存。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：賽默飛世爾科技（阿什威爾）有限公司，液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)，國械注進(jìn)20152220992

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)通過控制軟件以及精密機(jī)構(gòu)等模塊聯(lián)動(dòng)運(yùn)行，自動(dòng)將樣本存入液氮罐或從液氮罐中取出，控制軟件控制設(shè)備內(nèi)液氮罐的液氮量以及儲(chǔ)運(yùn)溫度。存取樣本時(shí)，控制軟件控制降溫模塊，對(duì)設(shè)備保溫艙室進(jìn)行降溫，達(dá)到設(shè)定溫度后，設(shè)備執(zhí)行自動(dòng)存取樣流程，通過批量三軸將樣本存入液氮罐或從液氮罐中取出；存取樣過程中通過讀寫器確認(rèn)樣本信息，控制軟件對(duì)操作過程進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄。

（二）材料：液氮罐組件為不銹鋼材質(zhì)，外殼組件為碳鋼材質(zhì)，主體組件主要材料為鋁制型材材質(zhì)。不與人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB 4793.9-2013標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。