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嘉峪檢測網 2025-04-02 15:50
近日，上海商陽醫療科技有限公司研發的“心臟脈沖電場消融設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下心臟脈沖電場消融設備在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、心臟脈沖電場消融設備的結構及組成
產品由主機(含顯示器)、電源線、腳踏開關(RF100_GT)、夾式接地線、導管轉接盒、轉接盒連接線、轉接盒控制線、串口連接線組成。
2、心臟脈沖電場消融設備的產品適用范圍
產品在醫療機構使用，與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。
3、心臟脈沖電場消融設備的工作原理
該產品與本公司生產的心臟脈沖電場消融系設備配套使用，利用高壓脈沖電場對組織細胞產生的不可逆電穿孔效應，選擇性作用于心肌組織并產生細胞凋亡壞死，以實現肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。
產品在治療模式下可輸出正負雙極性脈沖，脈沖輸出參數均為固定值，用戶不可調。產品具有心電型號同步觸發功能，具有阻抗檢測功能并可記錄消融次數和位置，以及消融狀態顯示和回顧功能。
4、心臟脈沖電場消融設備的性能研究
開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了輸出電壓、脈沖寬度、脈沖個數和組數、ECG 輸出、軟件功能等功能性、安全性指標的確定依據。
5、心臟脈沖電場消融設備的軟件研究
開發人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究及相關技術研究。軟件安全級別為嚴重，發布版本為 1.2。開發人按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》的要求開展了網絡安全研究及相關風險分析和測試、漏洞評估。
6、心臟脈沖電場消融設備的產品有效期和包裝研究
開發人通過分析驗證核心部件的使用壽命來確認產品的使用期限為5年，進行了能量輸出疲勞測試，可滿足5年的使用期限。開發人還通過整機加速老化后的性能測試驗證了產品的使用期限。開發人對于產品包裝進行了模擬運輸測試。模擬運輸測試后，對包裝和產品性能進行了測試，結果符合驗收標準。
7、心臟脈沖電場消融設備的臺架研究
1.細胞試驗：開發人選擇不同種類的活體細胞（心肌細胞、神經細胞、血管內皮細胞），分別在不同場強和脈沖個數的組合參數下進行測試，觀察細胞死亡率。結果表明：脈沖電場對心肌細胞的殺傷閾值約為 400V/cm，且隨脈沖數增大而有所提高，但一定次數之后增幅較低；而所有場強下對神經和血管內皮細胞的存活率無顯著影響，隨場強和脈沖數增大存活率僅有小幅度降低，表明其在對心肌細胞產生了致死效果的同時對其他組織細胞具有一定保護效果。
2.土豆試驗：開發人選擇不同輸出能量參數對土豆進行消融試驗，在保持其他輸出參數不變的情況下進行單一變量測試，觀察單一輸出特性對消融寬度和深度的影響，結果顯示消融結果均會隨電壓、脈寬、脈沖個數增加而呈現增長趨勢，當消融次數達到一定后開始出現閾值效應，后幾乎保持不變。
8、心臟脈沖電場消融設備的動物研究
1.對3只犬開展了探索性試驗，均進行消融測試，觀察終點為術后 2 天，進行整體安全性和功能性評價，結果表明試驗動物術后均無異常，組織病理學檢查顯示消融區域形成了消融灶。
2.對6只犬開展了消融特性評價試驗，選擇 3 種不同圈型和電極數的導管，在固定電壓參數下對不同部位進行消融，觀察終點為術后 2 天，對消融區域進行組織病理學檢查，觀察實際消融深度，結果顯示均能實現較好的消融效果，周邊其他部位和其他器官未見明顯異常。此外，消融區域的病理學結果表明，除心肌細胞壞死外，血管、結締組織及神經結構均未見壞死。
3.分別對4只犬和2只犬開展了能量安全性試驗，分別使用脈沖電場和射頻能量對肺靜脈及極端位置進行消融，觀察消融效果以及安全性，結果顯示兩種能量均能實現有效電隔離，同等條件下射頻能量可能產生食管損傷風險，而脈沖能量則對食管、膈神經無明顯影響。
9、心臟脈沖電場消融設備的量效關系研究
開發人開展了基于細胞試驗、仿真模型、動物試驗、臨床試驗等數據總結的量效關系研究。依據細胞試驗、仿真研究等，初步確定過了脈沖場強、脈沖個數，結合導管設計確定了輸出電壓參數；經動物試驗對輸出參數進行了驗證，并結合臨床試驗數據最終確認，并確定了推薦放電次數和最大允許放電次數。
10、心臟脈沖電場消融設備的有源設備安全性指標
產品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標準要求。
11、其他
開發人還開展了產品的可用性研究。
來源：嘉峪檢測網
