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近日，江蘇藥監局批準了日進瑪泰克陶瓷制品（昆山）有限公司研發的全瓷義齒用氧化鋯染色液注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：全瓷義齒用氧化鋯染色液

注冊人名稱：日進瑪泰克陶瓷制品（昆山）有限公司

主要組成成分：全瓷義齒用氧化鋯染色液的成分為聚乙二醇、氯化氫、氯化鐵、氯化鉀、氯化錳、氯化釔、氯化鋁、氯化鈷、蒸餾水。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于義齒制作時氧化鋯陶瓷材料的染色。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

與北京愛立達醫療器械有限公司的全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液產品比對（注冊證號：京械注準20182630258）、吉諾斯株式會社Genoss.Ltd的全瓷義齒用染色液產品（注冊證號：國械注進20222170498）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：全瓷義齒用氧化鋯預燒義齒的著色技術主要有粉體染色法和液體浸染法兩種，粉體染色法是直接在粉體中均勻添加著色氧化物，液體染色法是牙科預燒結坯體通過浸泡和涂刷等滲透合著色物的染色液染色。本產品用于液體染色法，由聚乙二醇、氯化氫、氯化鐵、氯化鋁、氯化鈷、氯化鈣、氯化鈉、蒸餾水組成。使用本品染色時，可以采用刷染染色，即用毛筆蘸取合適色號的染色液，涂刷修復表面需要染色的位置進行染色，也可以采用浸漬染色即將修復體完全沒放在染色液中進行染色。

（二）生物學評價：跟人體黏膜持久接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的全瓷義齒用染色液進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體檢情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。