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近日，江蘇藥監局批準了蘇州陸氏醫用材料有限公司研發的一次性使用呼吸道濾器包注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用呼吸道濾器包

注冊人名稱：蘇州陸氏醫用材料有限公司

主要組成成分：一次性使用呼吸道濾器包按配置不同分為一次性使用呼吸道濾器包的麻醉管路型（AP01 型）、呼吸管路型（RL01 型）、無創呼吸管路型（RL02 型）。一次性使用呼吸過濾器包的麻醉管路型（AP01 型）由螺紋管或伸縮管、90°彎頭、伸縮延長管（選配）、熱濕交換過濾器、麻醉面罩、麻醉儲氣囊組成；呼吸管路型（RL01 型）由螺紋管、伸縮延長管、Y 形件、90°彎頭、直形件、掛鉤（選配）、呼吸道濾器、加濕器、一次性使用霧化器、正壓面罩組成；無創呼吸管路型（RL02 型）由螺紋管、伸縮延長管、氣體監測接頭、轉接頭、呼吸道濾器、氣體監測管、正壓面罩組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供醫療單位在患者全身麻醉、術后恢復和重癥監護時，作為麻醉機或呼吸機的氣體凈化和連接輔助器械時一次性使用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：英華融泰醫療科技股份有限公司，一次性使用呼吸道濾器包，內械注準20172080027。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用呼吸道濾器包由多種組件組成，配合使用、以完成同一目的。

（二）生物學評價：部分組件與完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用呼吸道濾器包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。