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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

各驗證指標(biāo)的驗證策略

常見的驗證指標(biāo)包括專屬性、相對準(zhǔn)確度、精密度、線性和范圍。

1、專屬性

專屬性指在其他成分，如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、基質(zhì)等存在時，釆用的測定方法不受這些成分的干擾能正確測定待測物的能力。專屬性亦可指測定方法區(qū)分相關(guān)物質(zhì)的能力，因此，對待測物中任何已存在的或新引入的相關(guān)物質(zhì)均應(yīng)加以研究。如方法專屬性不強(qiáng)，應(yīng)采用多種不同原理的方法予以補(bǔ)充。

評價方法

（1）在雜質(zhì)、降解產(chǎn)物或基質(zhì)可獲得的情況下，往平行稀釋的標(biāo)準(zhǔn)品溶液中加入潛在的干擾物，并與未加干擾物的標(biāo)準(zhǔn)品溶液比較測得的相對效價的結(jié)果，采用合適的等效性檢驗方法考察二者劑量-反應(yīng)曲線的相似性和效價測得結(jié)果的一致性。也可取基質(zhì)或與待測物結(jié)構(gòu)相似的產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)物或非相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行試驗，基質(zhì)、產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)物或非相關(guān)物質(zhì)應(yīng)均呈陰性反應(yīng)。

（2）在雜質(zhì)、降解產(chǎn)物或基質(zhì)不能獲得的情況下，也可用強(qiáng)光照射、高溫、高濕等方式對供試品進(jìn)行加速破壞，以研究可能存在的降解產(chǎn)物和降解途徑對相對效價測定的影響。

2、相對準(zhǔn)確度

相對準(zhǔn)確度指在規(guī)定的范圍內(nèi)，測得的相對效價與真實值或參考值接近的程度，一般用相對偏倚(RB，%)或其他適宜指標(biāo)表示。

評價方法

（1）在規(guī)定范圍內(nèi)，取標(biāo)準(zhǔn)品或已知效價的供試品稀釋至不同的目標(biāo)效價水平，一般至少需要評估3個效價水平，但為了獲得更可靠的結(jié)果，推薦評估5個效價水平，每個效價水平分別至少獨立測定3次。

（2）以效價理論值的對數(shù)(橫坐標(biāo))對其相應(yīng)的效價測定值的對數(shù)(縱坐標(biāo))作直線回歸。

（3）采用每個效價水平測定值的相對偏倚和不同效價水平相對偏倚的變化趨勢或其他適宜指標(biāo)來評價相對準(zhǔn)確度，其中相對偏倚的變化趨勢可用直線回歸方程的斜率進(jìn)行評價。

數(shù)據(jù)要求

（1）應(yīng)報告每個效價水平效價測定值的相對偏倚、直線回歸方程的斜率或其他適宜的評價指標(biāo)，上述指標(biāo)均應(yīng)符合驗證方案中預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

（2）必要時還應(yīng)報告相對偏倚或其他適宜指標(biāo)的置信區(qū)間。