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嘉峪檢測網 2022-03-14 13:12
在房顫領域一提到冷凍消融，大家都會想到美敦力的Arctic Front系列產品，可以說Arctic Front就是房顫冷凍消融專有名詞。自從08年美敦力收購CryoCath Technologies以來，通過不斷在學術、臨床、商務上推廣和宣傳，尤其是美敦力發布“冰與火之歌”大規模臨床研究陽性結果，徹底點燃了房顫冷凍消融。神州大地為之一片“冰冷”，引得微創、康灃等國內公司快速跟進（me too）。
作為國際巨頭之一波科在房顫冷凍消融布局與美敦力幾乎是同時，可惜之前收購公司CryoCor，只有雷響沒有雨，唯一讓人記憶深刻就只剩下與CryoCath Technologies知識產權糾紛。為此波科不得不重新布局，直到2018年以2.02億美金完成對cryterion medical收購（這收購價已經與去年收購Farapulse相當），這才讓波科真正擁有自己冷凍產品，并于2020年 其冷凍消融球POLARx獲得CE批準。
隨著POLARx上市，讓波科成為全球首個同時擁有射頻、冷凍、電脈沖治療心律的，且產品都上市的公司。不過目前來看，除了電脈沖具有先發優勢外，其他不是被強生壓制，就是被美敦力壓制，在電生理內卷化時代里，未來越來越不容易。
冷凍消融
波科的冷凍消融系統組成和美敦力基本是一模一樣（粗看就是一個me too產品）。
以下是波科的消融系統，包括主機、冷凍球囊、 環肺靜脈標測導管和輸送鞘。波科的消融系統的原理也和美敦力一樣，都是由高壓笑氣（N?0）通過焦耳一湯姆遜效應制冷。
主機
主機（SMARTFREEZE），在消融過程中實施了多項創新，同時突破了現有技術的限制。在聽取了醫生關于他們的需求和經驗的意見后，一個新的主機被設計為更加現代、可定制，并且能夠集中關鍵數據視圖，同時增加控制。
冷凍球囊
冷凍球囊（POLARx）擁有兩種規格，分別是POLARx ST和POLARx LT。兩種規格不同在于頭端長度不一樣，一個為5mm，一個為12mm。其POLARx長度參考了美敦力Arctic Front Advance和Arctic Front Advance PRO。
POLARx的球囊大小只有28mm，而美敦力的Arctic Front球囊擁有23mm和28mm。不過根據臨床實際使用情況23mm就一個雞肋。
當然 POLARx球囊內部布局幾乎和Arctic Front球囊一模一樣。
環肺靜脈標測導管
環肺靜脈標測導管（POLARMAP）是一根外徑為3F的導管，其遠端環形部分為20mm，帶有8個電極。
美敦力的環肺靜脈標測導管的遠端環形部分為25mm，帶有10個電極。
輸送鞘
輸送鞘（POLARSHEATH）最大設計特點是彎曲角度達到155°（美敦力的FlexCath僅有135°），這將在消融右下肺靜脈變得順利。
總體上，波科的冷凍消融系統讓人有點失望（缺少真正的創新）， 粗看還以為是國產me too產品。
波科VS美敦力
去年在《J Cardiovasc Electrophysiol》發表一項與美敦力Arctic Front Advance PRO（ AFAP）頭對頭試驗。本次試驗是單中心，入組患者較少總計70名患者。
試驗組（ POLARx ）20名患者，對照組（ AFAP）50名患者。所有患者都是首次進行肺靜脈隔離，77% 為男性，94% 為陣發性 AF，中位年齡為 62.5 歲，中位 CHA2 DS2 -VASc 1，左心房大小 34 ml/m²，65% 患者正在接受抗凝治療。主要終點，所有肺靜脈隔離，兩組均為 100%。并發癥發生率相似（0% POLARx vs. 5.7% AFAP，p =0 .39）。POLARx 組的中位總手術時間更長（90 分鐘對 60 分鐘，p < 0.001），但總體隔離時間（TTI；44.8 秒對 39 秒，p =0 .253）和POLARx 和 AFAP 組的消融時間（15 分鐘對 13.7 分鐘，p = .122）分別相似。盡管 TTI 相同，但 POLARx 達到的最低溫度較低（-57°C 與 -47°C，p < .001）。
本項研究入組患者太少，且是單中心。期待波科能夠組織更大規模的臨床研究，與美敦力的Arctic Front Advance PRO一較高下。
來源：MedTF
