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嘉峪檢測網 2022-08-18 11:26
根據GLOBOCAN的報告，2020年全球大約有1930萬癌癥新增病例，據統計，約有五分之一的男性和六分之一的女性一生中都會患上癌癥。隨著全球癌癥負擔規模的逐漸擴大、腫瘤消融技術的進步以及公眾對微創法治療癌癥認知的提高，腫瘤消融的市場也迎來了發展的快車道，涌現出一批掌握核心技術的優質企業，醫療器械巨頭也紛紛布局腫瘤消融行業。
01部分國際頭部企業
隨著腫瘤消融行業競爭愈漸激烈，技術創新的重要性逐漸凸顯，頭部公司采取了各種戰略舉措，如產品技術革新、合伙經營、并購等舉措，努力推出創新的微創腫瘤消融解決方案以鞏固或擴大其市場份額。目前國際頭部企業主要有：Ethicon、Medtronic、SIEMENS (Varian)、Boston Scientific、AngioDynamics、STARmedSonacare等。
（一）強生愛惜康（Ethicon）
強生愛惜康Ethicon于2016年收購了專注微波消融技術開發的NeuWave公司，近年來新推出的NeuWave Certus 140™系列產品，是強生全球首款可實現單源多針同步的氣冷智能微波消融系統，具有智能、可控、高效的多重特點，能夠實現針對不同大小腫瘤的消融。除此之外，自2019年收購Auris Health后，其在開發機器人輔助支氣管鏡腫瘤消融系統上也實現了布局和突破。
（二）美敦力（Medtronic）
近期，有著“脊柱王者”之稱的美敦力攜新產品“OsteoCool™同軸雙極骨腫瘤射頻消融系統” 強勢登陸中國。作為骨腫瘤消融領域的主要玩家，美敦力此次推出的OsteoCool™，是業內少有的骨腫瘤領域的射頻消融產品之一。該產品憑借多種創新技術，可有效降低骨腫瘤領域正常組織或神經容易“被燒焦”風險，使得骨腫瘤的射頻消融更為安全、高效。
美敦力曾先后收購了柯惠公司腫瘤消融Covidien Emprint™微波消融系統和Cool-tip™射頻消融系統，心血管消融射頻消融公司EPIX Therapeutics和冷凍消融公司CryoCath Technologies，逐步鞏固了其在消融領域的地位。
（三）西門子瓦里安(Varian)
SIEMENS旗下Varian是開發和提供癌癥治療解決方案的領導者，其產品CRYOCARE冷凍消融系統，利用高壓氬氣節流制冷對病灶組織實施冷凍消融，同時還可暴露癌變細胞抗原，激發人體免疫反應。此外，冷凍消融具有消融邊界精準可控，病人舒適度高等優勢。CRYOCARE冷凍消融系統已被臨床廣泛接受，它可與手術、放療、化療、其他介入療法結合，綜合提高腫瘤的治療效果。SIEMENS 于2021年完成對Varian的收購，Varian曾于2019年收購美國氬氦刀公司Endocare。
國外以美國氬氦刀為代表的冷凍消融已被列入美國FDA、NCCN、AUA、歐洲EUA等臨床指南。1999年進入中國市場以來，ENDOCARE氬氦刀已累計為150家醫院的80000余例中國腫瘤患者服務。
（四）波士頓科學（Boston Scientific）
波士頓科學的射頻腫瘤消融產品有單針電極、標準傘形針電極、同軸傘形針電極、超細傘形針電極等多個系列消融針產品，配合RF3000射頻消融系統使用。其產品具有阻抗檢測功能并能根據阻抗自動調節功率的專利技術Roll-off技術、同時具備功率控制和溫控雙控模式等特色。波士頓科學射頻消融產品均已進入中國市場，并獲得國內臨床的廣泛認可。
Boston Scientific于2019年完成對BTG的收購，實現對腫瘤冷凍消融領域的布局，BTG曾于2016年收購了以色列氬氦刀公司Galil Medical。目前共有三款基于高壓氣體節流制冷的產品：ICEFX™、VISUAL ICE™和VISUAL ICE™ MRI。其中ICEFX™于早年間獲得了加拿大衛生部的批準，該設備占地面積更小，便于攜帶。2021年Boston Scientific在上一代氬氦刀產品Cryo-Hit的基礎上進行了迭代升級，在中國市場推出VISUAL ICE™。然而Galil氬氦刀的適應證范圍較窄，僅可用于前列腺癌和腎腫瘤。
（五）安啟（AngioDynamics）
AngioDynamics在腫瘤消融領域主要涉足射頻消融、不可逆電穿孔消融、微波消融和激光消融領域。旗下產品RITA射頻消融系統于2015年進入中國，適用于部分或完全消融不能再行切除的肝腫瘤。其開發的NanoKnife ——“納米刀”，是基于不可逆電穿孔技術（IRE）的消融設備，可高效用于軟組織腫瘤消融。NanoKnife于2012年經美國FDA批準應用于“軟組織腫瘤消融”，歐盟、澳大利亞、加拿大、中國稍后批準應用。2019年AngioDynamics收購了以色列醫療激光設備企業Eximo Medical，強化了其在激光消融領域的地位。
（六）史達美得（STARmed）
史達美得是韓國的一家專注于射頻消融產品設計、研發、生產和銷售的醫療器械公司，其產品包括射頻消融治療系統和射頻消融電極。該公司射頻消融產品品類和規格型號齊全，包括各種固定工作長度的消融電極，可調工作長度的消融電極、EUS引導消融電極、血管閉合導管電極等；其適應癥廣，包括肝臟、腎、肺、甲狀腺、乳腺、胰腺等實體腫瘤組織的消融。
史達美得國內獲證上市的射頻消融治療系統VIVA RF Generator和單極/雙極射頻消融電極針Monopole/Bipolar RF Electrode也是國內少數幾家獲得多適應癥射頻消融產品，包括肝臟腫瘤、甲狀腺良性結節、肺腫瘤的治療。產品在國內占有一定的市場份額。
（七）賽耐康（Sonacare）
Sonacare是專注于前列腺腫瘤高強度聚焦超聲（HIFU）消融設備的制造商，其開發的Sonablate經直腸高強度聚焦超聲治療儀已獲得了中國NMPA III類證，是世界范圍內唯一一款通過中國NMPA認證及美國FDA認證的前列腺超聲治療儀。Sonablate 是第一個商業化的高頻超聲探頭，集成了自動控制的成像器件和消融換能器，可以實現腫瘤定位、消融治療和結果分析。超聲波能量通過直腸壁傳輸并聚焦在前列腺內的特定目標上，破壞焦點處的目標組織，而周圍組織不會受到傷害。
（八）愛斯科（IceCure）
IceCure是來自以色列的冷凍消融醫療設備公司，開發的IceSense3液氮外科冷凍治療設備能夠安全、快速、無痛地摧毀腫瘤。該產品的工作原理是將一根消融針穿刺進入腫瘤，向腫瘤注入--160℃的低溫氮氣，實現對腫瘤的冷凍消融。Icesense3采用單針設計，輸送管較粗，適合于超聲引導乳腺癌消融。2020 年 1 月，IceCure宣布美國 FDA 正式批準了其冷凍消融技術產品。IceSense3設備已于2016年進入中國，但配套使用的消融針尚未獲得NMPA注冊，在國內沒有進入臨床應用。
02國內現狀淺析
近年來，我國腫瘤消融設備及耗材市場發展迅速，已成為全球腫瘤消融設備及耗材市場的重要組成部分，未來發展前景廣闊。面對國外產品的競爭壓力，國內醫療器械企業奮起直追，創新產品層出不窮，屢屢實現趕超。目前本土腫瘤消融頭部企業主要包括綿陽立德、上海邁德、北京為爾福、南京康友、南京頤高、南京維京九洲、北京海杰亞、上海導向、重慶海扶、上海睿刀、天津鷹泰利安康等。
03部分國內頭部企業
（一）綿陽立德
綿陽立德一直專注于射頻技術在醫療領域應用的研究，于2000年首次將射頻技術用于消化道疾病的治療，并取得成功。之后又首家報道了關于肝癌，肝血管瘤和脾功能亢進癥的射頻消融治療。其產品包含主機便攜式和落地式，耗材涵蓋單針、多爪針、軟導管針、凝血針等射頻消融系列產品，可用于消化科、肝膽外科、普外、胸外、婦科等腫瘤的消融治療。
（二）上海邁德
邁德醫療科技（上海）有限公司成立于2002年，公司的主打產品為射頻消融治療儀（RFG）及其配套附件-射頻電極針，其規格涵蓋單極針、單極水冷針、爪針及軟導管針。可用于各種腫瘤的治療，包括肝、肺、甲狀腺、乳腺等器官及組織。公司的射頻肺消融軟導管率先在國內研發及開展相關試驗研究。其爪形具有規格型號多（具有100多種不同規格型號，包括不同的爪針直徑、工作長度、不同的套管外徑）的特點。
（三）北京為爾福
北京為爾福醫療科技有限公司成立于1992年，是國內首家進行射頻消融產品研發及臨床應用的醫療器械企業。產品主要有單極爪針和傘狀適形消融系列電極。國內首家獲得NMPA Ⅲ類注冊證，適應癥涵蓋實體腫瘤消融。傘狀電極臨床可根據腫瘤的形狀進行適形消融，一次消融損毀范圍大，對正常組織損傷小。
（四）南京康友
南京康友專注于腫瘤微創介入領域的治療器械，產品涵蓋微波消融、手術規劃軟件、穿刺活檢類耗材等產品。其研發的腫瘤微波消融治療系統，開創性地實現了2450MHz與915MHz雙頻同機工作，獲得國家科學技術發明獎和NMPA的III類注冊證，其中微波消融針為國內首家獲得NMPA III類注冊證，目前在國內的市場占有率第一。微波消融產品是國內唯一一家具有2450MHz與915MHz雙頻段消融產品，可適應不同形態和腫瘤的消融需求。
上市公司南微醫學的投資控股，助力康友研發、銷售發展。其微波消融產品在國外也已獲得CE、亞太等地國際注冊，已展開國外市場的布局，并獲得良好的認可。
（五）南京億高
南京億高公司專注于醫療器械中的治療、理療領域，其產品覆蓋微波、高頻、激光三大治療設備領域。其中微波產品包括腫瘤微波治療經皮穿刺消融、靜脈曲張軟消融導管、經直腸或尿道的前列腺微波治療三個系列，產品先后獲得NMPA注冊認證。該公司在國內的市場占有率較高，特別在良性病種的微創消融應用領域，億高前瞻性地進行了全球化戰略布局。
（六）南京維京九洲
南京維京九洲1988年開始從事醫用微波設備的研發、生產、推廣工作，專注于微波治療設備研發。其產品有微波治療儀、微波消融治療儀、微波消融針、微波熱腫瘤輔助治療系統。公司微波消融治療儀和一次性使用微波消融針是國內最早獲得III類注冊企業之一。公司是國內較早采用陶瓷（陶瓷材料具有抗彎性能強，耐溫好等特點）作為一次性使用微波消融針絕緣介質，消融針產品有1.4-2.1多種外徑規格，產品主要集中在國內三級醫院銷售和使用。
（七）北京海杰亞
2010年，海杰亞醫療在清華科技園成立，公司致力于腫瘤消融、微創介入和低溫醫學領域研究。為打破國內高端腫瘤冷凍治療設備市場長期被美國和以色列壟斷的局面，經過近二十年的技術積淀，海杰亞聯合中國科學院理化技術研究所實現了國際原創的復合式冷熱消融系統——康博刀®的成功研制，并于2017年通過國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械特別審批程序獲批上市，其后通過CE認證。在國內冷凍消融市場，康博刀在新增市場份額中已超過其他產品成為第一。與傳統腫瘤治療技術相比，康博刀集深低溫冷凍（-196℃）和高強度熱療（80℃）于一體，具有腫瘤殺傷徹底、無毒副作用、手術風險低、適應證廣、免疫激發、技術應用門檻低等優勢，適應證包括除空腔腫瘤外的所有實體腫瘤。
目前海杰亞全面布局腫瘤治療領域，并與商湯科技共同研發智能化腫瘤微創手術規劃系統，以AI技術賦能腫瘤微創治療，為醫生帶來更智能、更高效的工具，促進腫瘤治療行業向精準適形方向發展。
（八）上海導向
上海導向創建于2004 年5月，是一家專門提供腫瘤介入診療解決方案的高新技術企業。上海導向經過十余年的研究，開發出節流制冷腫瘤冷凍消融產品靶向刀。靶向刀采用與氬氦刀一致的高壓氣體節流效應，使用價格較為便宜的工業氮氣和氬氣的混合氣體作為冷媒滅活腫瘤細胞工質比例。受限于氣體物性，氮氣的節流效果不佳，單次節流無法實現有效冷凍治療。因此靶向刀提前數小時開機使設備冷凍下來，手術時高壓常溫氣體被經過冷凍的設備預冷變成高壓低溫氣體，然后在針尖進一步節流實現冷凍消融。如果將混合氣體中的氬氣比例調至100%，則無需預冷，靶向刀與氬氦刀的工作方式就基本一致了。
（九）重慶海扶
重慶海扶在全球率先突破了聚焦超聲消融手術（FUAS）治療腫瘤的關鍵核心技術，于1999年研制出我國首臺具有完全自主知識產權的大型醫療器械海扶刀® 聚焦超聲腫瘤治療系統；并在2005年通過歐盟CE認證，已取得44個國家和地區的市場準入證，開“中國創造”的大型高端醫療設備出口發達國家之先河。
海扶刀JC300采用六軸運動、毫米級靶點精密定位、增強型聚焦超聲治療頭、超聲與MRI圖像三維精準融合等技術，實現高精度適形消融。海扶刀可針對不同實體腫瘤適應證開展消融治療，如：肝臟腫瘤、軟組織腫瘤、骨腫瘤、乳腺癌、乳腺纖維腺瘤及子宮肌瘤等。
（十）上海睿刀
上海睿刀專注于不可逆電穿孔技術領域，對標AngioDynamics的納米刀，2021年4月睿刀復合陡脈沖治療設備正式獲得了III類醫療器械注冊證，這是國產不可逆電穿孔技術領域的第一張III類證；在前列腺癌消融治療領域則是全球第一和全球唯一。
（十一）天津鷹泰利安康
天津鷹泰利安康聚焦高端醫療設備，2021年7月，天津鷹泰利安康生產的陡脈沖治療儀正式獲得了III類醫療器械注冊證，這是我國首款應用于肝臟實體惡性腫瘤消融的醫療器械，將打破目前國外同類產品的國內壟斷，大幅降低整體醫療成本，為肝臟實體惡性腫瘤患者帶來新的治療選擇和希望。
04展望
腫瘤消融在國外腫瘤治療領域已經成為與外科切除、放療、化療并列的主流技術，歐美地區每年約300萬臺的腫瘤消融手術量，我國目前每年30萬臺的手術量還有巨大的上升空間。隨著國內進入腫瘤消融賽道的廠家越來越多、消融器械推廣力度加大、醫生和患者對消融技術認識的提高，我國將成為消融器械增長最快的市場。在不斷涌現的眾多廠家中，創新產品也層出不窮，在與國外廠家角逐新增腫瘤消融市場中實現反超的例子比比皆是，我國自主原創的產品更是其中的佼佼者。
來源：思宇MedTech
