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本文主要介紹了雅培醫療器械研發的醫療器械“動脈導管未閉封堵器”的臨床前研發實驗。

一、動脈導管未閉封堵器的產品結構及組成 

該產品由封堵器和輸送線組成。封堵器由鎳鈦合金絲編織而成，中間腰部連接兩個固定圓盤。封堵器兩端均帶有鉑/銥標記帶，近端具有焊接到標記帶的末端螺釘。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。 

二、動脈導管未閉封堵器的產品適用范圍 

該產品用于對動脈導管未閉進行非外科手術閉合。由先心病診療醫師團隊根據患者的病情共同評估使用。 

三、動脈導管未閉封堵器的型號/規格 

9-PDAP-03-02-L、9-PDAP-03-04-L、9-PDAP-03-06-L、9-PDAP-04-02-L、9-PDAP-04-04-L、9-PDAP-04-06-L、9-PDAP- 

05-02-L、9-PDAP-05-04-L、9-PDAP-05-06-L。 

四、動脈導管未閉封堵器的工作原理 

該產品可通過順行（經靜脈）或逆行（經動脈）入路途徑植入，通過血管造影和/或超聲心動圖檢查，確認PDA處的大小，并選擇適合PDA的封堵器尺寸，使用導絲支撐路徑，然后 通過傳送導管遞送器械，在熒光透視和/或超聲心動圖下確認位置后，在靶部位釋放。如果位置需要調整，可在釋放之前重新回收封堵器，并再次放置器械。 

五、動脈導管未閉封堵器的產品性能研究 

1. 產品技術要求研究

1 封堵器物理性能 

2 抗斷裂性能  

3 送取力 

4 封堵器回收次數  

5 封堵器釋放性能 

6 封堵器推動力 

7 微粒污染  

8 耐腐蝕  

9 無菌 

10 細菌內毒素  

11 環氧乙烷殘留量 

六、動脈導管未閉封堵器上午產品性能評價研究 

產品性能評價包括產品有限元分析、耐久性、腐蝕性能、封堵器與標記帶分離力、傳送導絲與封堵器分離力、穩固性、鎳離子釋放、輸送導絲扭矩、柔順性、MRI安全性等研究資料，結果表明產品符合設計輸入要求。

七、動脈導管未閉封堵器的生物相容性研究 

該產品的包裝組成中，封堵器為植入物,與循環血液接觸超過30天，輸送線與循環血液直接接觸不超過24小時。其中，封堵器進行了細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、熱原、血液相容性、遺傳毒性、植入、亞急性/亞慢性毒性生物學評價；輸送線進行了細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、熱原、血液相容性生物學評價。 

依據 GB/T 16886 系列標準和相關 FDA 指南的規定進行生 物相容性評價，相關結果證明產品的材料、條件和工藝過程具有人體安全使用所需的生物相容性。 

八、動脈導管未閉封堵器的滅菌研究 

該產品無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。雅培醫療提供了滅菌確認報告，結果表明無菌保證水平（SAL）可達到10-6，環氧乙烷殘留量等均符合規定的驗收標準。該產品采用的滅菌周期確保了最終產品的潔凈無菌。 

九、動脈導管未閉封堵器的產品有效期和包裝研究 

該產品貨架有效期為5年。雅培醫療提供了有效期驗證報告，報告顯示，在相當于5年的加速老化后，產品設計符合要求。對產品的包裝設計進行了評價，所有老化、熱暴露和模擬使用處理均通過了驗收標準。 

十、動脈導管未閉封堵器的動物研究 

使用新生豬模型（2.3至2.5kg）來評價產品的操作、放置、急性封堵率以及在一定時間內保持PDA處閉合的能力。結果表明，所有器械成功輸送并在PDA內展開。所有PDA在植入時成功封堵。在7±3天、30±3天和90±5天再檢查時，器械在其植入位置穩定，PDA保持封堵。使用導管回撤技術以及超聲檢查在整個器械上均未測量到明顯的壓差，證明固定盤沒有堵塞肺動脈或主動脈內的血流。所有動物均存活至其指定的時間點。大體和微觀病理學評價證明，所有器械均顯示了正確放置、完全封堵并被內皮組織覆蓋。產品符合用戶需求和預期用途。