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嘉峪檢測網 2023-02-13 17:35
本文適用于《醫療器械分類目錄》18-01-05中的一次性使用無菌陰道擴張器。
一、一次性使用無菌陰道擴張器的結構組成和工作原理
擴張器通常可采用聚丙烯、聚苯乙烯等適用的高分子材料制成，按結構型式主要分為推拉式、軸轉式；按尺寸大小分為大號、中號、小號三種。擴張器主要由上葉、下葉、手柄等組成。產品結構示意圖，如圖1、圖2。
圖1 軸轉式
圖2 推拉式
擴張器下葉上的滑銷插入上葉的滑孔內，上下移動上葉進行擴張，通過手柄上的卡齒來鎖定擴張的范圍；或者利用轉軸進行擴張，并利用卡齒鎖定擴張的范圍，來達到擴張大小的目的。
二、一次性使用無菌陰道擴張器主要風險
根據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的附錄E對擴張器已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，還應根據自身產品特點確定其他危害。
表1 產品的主要危險（源）（舉例）
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危險（源） |
可預見的事件及事件序列 |
產生的后果或傷害 |
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物理危險（源） |
外觀存在毛刺、結構強度、抗變形能力不夠。 |
產品在使用時斷裂對患者造成傷害。 |
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儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞。 |
產品使用性能無法得到保證。 |
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生物學和化學危險（源） |
原材料控制不嚴；使用了錯誤的原材料或原材料配方；生產工藝控制不嚴；后處理未達到要求。 |
刺激過敏等癥狀，損害患者健康。 |
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生產過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導致產品菌落超標，產品滅菌不徹底。 |
產品帶菌，引起患者陰道感染。 |
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生產環境控制不好，導致滅菌不徹底，產品帶菌。 |
引起患者陰道感染。 |
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產品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，產品未達到滅菌效果。 |
引起患者陰道感染。 |
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對環氧乙烷殘留量的控制未確認，或未能按確認的結果實施控制，解析不徹底，致使環氧乙烷殘留量超標。 |
損害患者健康。 |
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在標簽注明的有效期前，包裝材料老化已不能保持無菌。 |
損害患者健康，可能延誤治療。 |
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操作危險（源） |
使用超過有效期的產品。 |
產品帶菌，引起患者陰道感染。 |
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操作不熟練、操作失誤，產 品放置位置不合適。 |
造成陰道粘膜摩擦性損傷；擴張效果受影響。 |
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規格型號選用錯誤。 |
導致無法達到預期使用效果。 |
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重復使用。 |
交叉感染。 |
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使用后的產品沒有按照要求集中銷毀。 |
造成環境污染或交叉感染。 |
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信息危險（源） |
產品說明書信息內容不完整或有錯誤。 |
產品不能被正確的使用，不合格產品被誤用。重復使用，過期使用，危害患者健康。
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說明書注意事項、禁忌描述不完整。 |
產生交叉感染或影響使用。 |
三、一次性使用無菌陰道擴張器性能研究實驗要求
產品的技術要求主要參照YY 0336《一次性使用無菌陰道擴張器》，包括但不限于以下幾點：外觀；尺寸；使用性能；抗變形能力；結構強度；無菌；環氧乙烷殘留；
1.產品性能研究
產品性能研究主要包括物理性能、化學性能、生物性能以及與質量控制相關的其他方面的指標要求、采用標準及試驗方法的理論基礎或實施依據。產品的性能要求及試驗方法應依據YY 0336《一次性使用無菌陰道擴張器》進行制定。
2.生物相容性評價
應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準及《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》相關要求對擴張器進行生物相容性評價。擴張器與陰道黏膜接觸，一般應評價的項目包括細胞毒性、遲發型超敏反應和陰道黏膜刺激試驗。
生物相容性評價應考慮（包括但不限于）以下方面：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。
3.滅菌工藝研究
應明確產品的滅菌方式，應開展確定滅菌方式的相關研究。
如產品通過環氧乙烷進行滅菌，應對滅菌工藝進行確認，包括產品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物指示物及化學指示物的選取及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環氧乙烷濃度等。應根據GB/T16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》開展研究明確環氧乙烷殘留信息及處理方法。
4.產品有效期和包裝研究
有效期的確定可采用實時老化或加速老化試驗進行驗證。實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規定儲存條件下實際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗等原則。加速老化試驗應依據YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準相關內容開展產品有效期的驗證。
在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環境條件下產品老化的機制相匹配，不應相背離。加速老化研究中應確定試驗溫度、濕度、加速老化時間。
包裝及包裝完整性：依據GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》等系列標準對產品包裝進行確認，在有效期內以及運輸儲存條件下，開發人應開展保持包裝完整性的驗證。包裝性能的測試方法可以參照YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準進行。
5.其他研究
本文所適用的擴張器為《免于臨床評價醫療器械目錄》產品，應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》要求開展研究。
來源：嘉峪檢測網
